甲硝唑棒标准

拼音名：Jiaxiaozuo Bang
英文名：Metronidazole Stick
书页号：X48-69
标准编号：WS1-(X-501)-2003Z
本品含甲硝唑(C6H9N3O3)应为19.8％～24.2％。
【性状】本品为长约3cm，宽约1.5mm，厚约0.7mm的类白色扁形棒条。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于甲硝唑10mg)，加氢氧化钠试液2ml，温热，即得紫红色溶液，滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙红色。
(2)取本品的细粉适量(约相当于甲硝唑0.2g)，分次加水20ml，搅拌使甲硝唑溶解后，滤过，取滤液10ml，置水浴上蒸干，加0.5mol/L的硫酸溶液4ml使溶解(必要时滤过)，加三硝基苯酚试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。
(3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ
A)测定，在277nm波长处有最大吸收，在241nm处有最小吸收。
【检查】硬度取本品6根，每根切取1cm，用硬度测定仪分别测定。将药棒置测定仪中心(与受压方向一致，避免歪斜)，加压至药棒断裂记录压力。每根药棒断裂压力均应在(1±0.5)kg范围内。若有一根超过限度，应另取6根复试，应全部符合规定。
溶出度取本品约100mg(约3％根)，精密称定，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C 第一法)，以0.4％淀粉酶溶液500ml为溶剂。转速为每分钟(50±2)转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取滤液5.0ml，置25ml量瓶中，加盐酸溶液0.1mol/L稀释至刻度，摇匀。以同法操作的溶剂作为空白，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在277nm的波长处测定吸收度，按C6H9N3O3的吸收系数(E1% 1cm)为377计算溶出度，不得少于加入量的60％。
重量差异取本品10根，精密称定总重，求得平均根重后，再分别精密称定各根的重量，每根重量与平均根重相比较，超出平均根重±20％的不得多于一根，且不得超出平均根重±30％。
【含量测定】取本品20根，研细，精密称出适量(约相当于甲硝唑50mg)，置小烧杯中，滴加水3ml，搅拌，再加盐酸溶液0.1mol/L适量，搅拌使溶解，移入100ml量瓶中，加盐酸溶液0.1mol/L稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，加盐酸溶液0.1mol/L稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在277nm波长处测定吸收度，按C6H9N3O3的吸收系数(E1% 1cm)为377计算，即得。
【类别】抗厌氧菌感染药。
【规格】每100g含甲硝唑22g
【贮藏】遮光，密闭保存。

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