甲硝唑口颊片标准

拼音名：Jiaxiaozuo Koujiapian
英文名：Metronidazole Buccal Tablets
书页号：X48-130
标准编号：WS1-(X-523)-2003Z
本品含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】(1)取本品5片研细，加乙醇10ml，研磨使甲硝唑溶解，滤过，取滤液2ml，加氢氧化钠试液2ml，置70～80℃的水浴中温热，并时加振摇，溶液显粉红色或淡紫色，继续加热至沸，显黄色或黄橙色。
(2)取上述滤液1ml，加硫酸溶液(3→100)1ml，置热水浴中振摇后取出放冷，加三硝基苯酚试液5ml，放置后即生成黄色沉淀。
(3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ
A)测定，在277nm波长处有最大吸收。
【检查】含量均匀度取本品一片，置乳钵中，研细，用盐酸溶液(9→1000)80ml分次研磨并转移至200ml量瓶中，微温使甲硝唑溶解，加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在277nm的波长处测定吸收度，按C6H9N3O3的吸收系数(E1% 1cm)为377计算出每片含量，应符合规定(中国药典2000年版二部附录Ⅹ E)。
释放度取本品，照释放度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ D 第一法)，采用溶出度测定法第三法的装置，以0.1mol/L盐酸溶液200ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，在20分钟、50分钟和90分钟时，分别取溶液4ml，同时补加等量0.1mol/L盐酸溶液4ml，滤过，取续滤液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在277nm的波长处测定吸收度，按C6H9N3O3的吸收系数(E1% 1cm)为377计算出每片在不同时间的释放量，本品每片在20分钟、50分钟和90分钟时的释放量应分别相应为标示量的20％～45％，40％～65％和60％以上，均应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于甲硝唑3mg)，置200ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)约80ml，微温使甲硝唑溶解，加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，取续滤液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在277nm波长处测定吸收度，按C6H9N3O3的吸收系数(E1% 1cm)为377计算，即得。
【类别】同甲硝唑。
【规格】3mg
【贮藏】避光，密封保存。

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甲硝唑口颊片 标准

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