苯甲酸甲硝唑标准

拼音名：Benjiasuan Jiaxiaozuo
英文名：Metronidazole Benzoate
书页号：X40-133
标准编号：WS1-(X-214)-2003Z
C13H13N3O4 275.26
本品为1-(2-苯甲酸乙酯)-2-甲基-5-硝基咪唑。按干燥品计算，含C13H13N3O4不得少于98.5％。
【性状】本品为类白色或微黄色结晶性粉末，几乎无臭无味。
本品在氯仿或丙酮中易溶，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶。
熔点本品的熔点(中国药典2000年版二部附录Ⅵ C)为99～102℃。
【鉴别】(1)取本品0.16g，置100ml量瓶中，加乙醇适量使溶解，并稀释至刻度，精密吸取2ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在232nm与318nm的波长处有最大吸收。
(2)取本品与苯甲酸甲硝唑对照品分别加丙酮制成每1ml中约含20mg的溶液，照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶HF<[254]>薄层板上，以醋酸乙酯为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
【检查】酸度取本品适量，加水制成2％混悬液，振摇5分钟，滤过，弃去初滤液，取续滤液，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为5.0～7.0。
溶液的澄清度与颜色取本品，加二甲基甲酰胺使溶解，并配成1ml中约含10mg的溶液，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ B)比较，不得更浓。如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ A)比较，不得更深。
有关物质取本品，加丙酮溶解制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液，另取苯甲酸甲硝唑对照品、甲硝唑对照品和2-甲基-5-硝基咪唑对照品，分别加丙酮溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ，照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述溶液各10μl，分别点于同一硅胶HF<[254]>薄层板上，以醋酸乙酯为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液的主斑点位置应与对照品溶液Ⅰ相同，供试品的杂质斑点颜色，不得深于与其对应的对照品溶液Ⅱ和Ⅲ的主斑点，其他任何杂质斑点颜色，不得深于对照溶液Ⅰ的主斑点。
干燥失重取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.5％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)，遗留的残渣不得过0.1％。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H)，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加醋酐50ml使溶解，加孔雀绿指示剂3滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于27.53mg C13H13N3O4。
【类别】抗阿米巴药、抗滴虫药、抗厌氧菌药。
【贮藏】遮光、密闭保存。
【制剂】苯甲酸甲硝唑混悬液
【曾用名】苯酰甲硝唑

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