浓甲硝唑含漱液标准

拼音名：Nong Jiaxiaozuo Hanshuye

英文名：Metronidazole Concentrated Gargle Solution

书页号：X11-88
标准编号：WS1-(X-164)-97Z
批准文号：（92）卫药准字X-59号
本品含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的90.0～110.0％。
【性状】　本品为淡黄色或黄色澄清液体；臭芳香，味甜,微辛、凉；
加水振摇后,有特久泡沫。
【鉴别】　取本品与甲硝唑对照品适量，分别加乙醇制成每1ml中含4mg
的溶液，照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ｖ　Ｂ)，吸取上述两种
溶液各5μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF254薄层板上,
以氯仿-甲醇－水(70:30:4)为展开剂,展开后晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。
供试品溶液所显主斑点的荧光强度及位置与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】　pH值　应为6.0～8.5(中国药典1995年版二部附录Ⅵ Ｈ)
装量　应符合最低装量检查法(附录Ｘ　Ｆ)的规定。
【含量测定】　照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ｖ　Ｄ)
测定。
色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙
腈－0.42％醋酸钠溶液 (8:92)为流动相(必要时配比可适当调整)；检测波长为
275nm。理论板数按甲硝唑峰计算应不低于3000。甲硝唑峰和糖精钠锋、内
标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备　取乙酰氨基酚约2.5g，加乙醇40ml使溶解,加水稀释成
每1ml中约含12.5mg的溶液，作为内标溶液。
测定法　精密量取本品5ml，置分液漏斗中，精密加入内标溶液2ml，用
石油醚提取2次，每次10ml，合并提取液，用20％乙醇洗涤2次，每次2ml，弃
去提取液,经石油醚提取后的溶液与洗液合并，置25ml量瓶中，用20％乙醇稀
释至刻度，摇匀。精密量取1ml,置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度,摇匀。
取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图；另取甲硝唑对照品，同法测定。按内标
法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】　抗厌氧菌药。用于牙龈炎、牙周炎等口腔疾病。
【用法与用量】　含漱用，一日3次，每次50ml水中加本品0.5ml(约10滴),
摇匀后含漱1分钟。
【规格】　0.8％(g/ml)。
【贮藏】　密闭，在阴凉处保存。
【有效期】　2年

y a o p i n n e t . c o m

浓甲硝唑含漱液 标准

浓甲硝唑含漱液标准