布洛芬泡腾片标准

拼音名：Buluofen Paoteng Pian
英文名：Ibuprofen Effervescent Tablets
书页号：X34-117
标准编号：WS1-(X-061)-2003Z
本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】(1)含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品的细粉适量，加0.4％氢氧化钠溶液制成每1ml中约含布洛芬0.25mg的溶液，滤过，取续滤液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在265nm与273nm的波长处有最大吸收，在245nm与271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。
【检查】酸碱度取本品1片，加水100ml溶解后，依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为5.0～7.0。
崩解时限除水温改为20～25℃外，应符合规定(中国药典2000年版二部附录Ⅹ A)。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以氯乙酸溶液(取1.0％的氯乙酸溶液，用浓氨试液调节pH值至3.0)-乙腈(40:60)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按布洛芬峰计算，应不低于1500。
测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于布洛芬0.1g)，置50ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇使布洛芬溶解(必要时60℃水浴加热)，再用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经五氧化二磷减压干燥至恒重的布洛芬对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】消炎镇痛药。
【规格】0.1g
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。

y a o p i n n et . c o m

布洛芬泡腾片 标准

布洛芬泡腾片标准