布洛芬缓释片标准

拼音名：Buluofen Huanshi Pian
英文名：Ibuprofen Sustained-release Tablets
书页号：X37-168
标准编号：
本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。
【鉴别】(1)含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品的细粉适量，加0.4％氢氧化钠溶液制成每1ml中含布洛芬0.25mg的溶液，滤过，取续滤液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在265nm与273nm的波长处有最大吸收，在245nm与271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。
【检查】释放度取本品，照释放度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ D
第一法)，采用溶出度测定法第一法装置，以磷酸盐缓冲液(pH7.2)900ml为溶剂，转速为每分钟150转，依法操作，经1、3、6和8小时时，各取溶液5ml，并即时在操作容器中补充相同温度的磷酸盐缓冲液(pH7.2)5ml，滤过，取续滤液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在264nm的波长处分别测定吸收度；另精密称取布洛芬对照品适量，加磷酸盐缓冲液(pH7.2)溶解并定量稀释成每1ml中含300μg的溶液，同法测定。分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在1、3、6和8小时时的释放量应分别相应为标示量的15％～35％、35％～70％、65％～95％和80％以上，均应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸钠缓冲液(取醋酸钠6.13g，加水750ml，振摇使溶解，用冰醋酸调节pH值至2.5)-乙腈(40:60)为流动相；检测波长为263nm。理论板数按布洛芬峰计算应不低于1100。
测定法取本品20片，除去薄膜衣后，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于布洛芬0.1g)，置200ml量瓶中，加甲醇100ml，振摇30分钟，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布洛芬对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】消炎镇痛药。
【规格】0.3g
【贮藏】密封，在阴凉处保存。

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布洛芬缓释片 标准

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