布洛芬乳膏标准

拼音名：Buluofen Rugao
英文名：Ibuprofen Cream
书页号：X39-106
标准编号：WS1-(X-180)-2003Z
本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的95.0％～105.0％。
本品中加入0.15％(g/g)的对羟基苯甲酸甲酯作为防腐剂。
【性状】本品为乳剂型基质的白色或乳白色乳膏。
【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于布洛芬0.5g)，置150ml烧杯中，加甲醇100ml，经匀浆搅拌5分钟，再经超声处理10分钟后，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取布洛芬对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验，取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-冰醋酸(15:5:1)为展开剂，展开后，晾干，喷以1％高锰酸钾的稀硫酸溶液，在120℃加热20分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-冰醋酸(450:550:3.6)为流动相；检测波长为263nm。理论板数按布洛芬峰计算应不低于2000，布洛芬峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
对照品溶液的制备取2-(4-异丁酰苯基)丙酸对照品，4-异丁基苯甲酸对照品与4-异丁基乙酰苯对照品各约10mg，精密称定，分别置10ml量瓶中，用乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，分别精密量取25μl，分别置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液1、对照品溶液2与对照品溶液3。另精密称取布洛芬对照品适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含0.01mg的溶液，作为对照品溶液4，即得。
供试品溶液的制备取本品适量(约相当于布洛芬0.2g)，精密称定,置150ml烧杯中，加甲醇100ml，经匀浆搅拌(8000转/分钟)5分钟，再经超声处理10分钟后，滤过，滤液置200ml量瓶中，用甲醇分次洗涤匀浆机、烧杯及滤纸，洗液并入量瓶中，加乙腈1.5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法精密称取布洛芬对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含0.15mg的溶液，作为预试溶液。精密量取预试溶液20μl，注入液相色谱仪，调整仪器灵敏度，使主成分的峰高为满量程的15％～30％；精密量取供试品溶液及对照品溶液1、2、3和4各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，从对照品溶液1出峰的保留时间开始分别计算各杂质量，已知杂质的峰面积应不大于相应的对照品溶液的峰面积(0.25％)，未知杂质峰面积的总和不得大于对照品溶液4的峰面积(1.0％)。
对羟基苯甲酸甲酯钠按含量测定项下方法测定并计算其含量，应为0.135％～0.165％(g/g)。
其他应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ F)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验同有关物质项下测定。
对照品溶液的制备精密称取对羟基苯甲酸甲酯钠对照品适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含0.3mg的溶液，另精密称取布洛芬对照品50mg，置100ml量瓶中，精密加上述溶液5ml，加甲醇45ml，振摇使其溶解，用乙腈稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备精密称取本品适量(约相当于布洛芬0.2g)，置150ml烧杯中，加甲醇100ml，经匀浆搅拌(8000转/分钟)5分钟与超声处理10分钟，滤过,滤液置200ml量瓶中，用甲醇分次洗涤匀浆机、烧杯及滤纸，洗液并入量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀；精密量取25ml，置50ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积分别计算出对羟基苯甲酸甲酯钠与布洛芬的含量，即得。
【类别】非甾体抗炎药。
【规格】20g:1g
【贮藏】密闭保存。

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布洛芬乳膏 标准

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