布洛芬滴剂标准

拼音名：Buluofen Diji
英文名：Ibuprofen Drops
书页号：X46-135
标准编号：WS1-(X-427)-2003Z
本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为粉红色混悬液，味香甜。
【鉴别】(1)取本品，加0.4％氢氧化钠溶液制成每1ml中含0.25mg的溶液(必要时过滤)，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在265nm与273nm的波长处有最大吸收。
(2)本品在含量测定项下记录的高效液相色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间相同。
【检查】pH值应为3.5～4.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。
相对密度本品的相对密度为1.10～1.15(中国药典2000年版二部附录Ⅵ A)。
其他应符合口服混悬剂项下的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠO)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸钠缓冲液(取醋酸钠6.13g，加水750ml，振摇使溶解，用冰醋酸调节pH值至3.8)-乙腈(40:60)为流动相；检测波长为263nm。理论板数按布洛芬峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备取布洛芬对照品约80mg，精密称定，置100ml量瓶中，用甲醇-水(50:50)的混合液溶解并稀释至刻度,即得浓度为0.8mg/ml的对照品溶液。
测定法取本品摇匀后，用内容量移液管精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用甲醇-水(50:50)的混合液80ml洗出移液管内壁的附着液，洗液并入量瓶中，振摇30分钟，加上述混合液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液20μl注入高效液相色谱仪，记录色谱图；另取经五氧化二磷干燥器内减压干燥至恒重的布洛芬对照品，同法测定。按外标法以峰面积法计算，即得。
【类别】解热镇痛和抗炎药。
【规格】20ml:0.8g
【贮藏】密封，在阴凉处保存。

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布洛芬滴剂 标准

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