双氯芬酸钠注射液标准

标准号　WS-10001-(HD-0159)-2002
药品名称　双氯芬酸钠注射液
药品英文名　Diclofenac Sodium Injection
主要成分　本品为双氯芬酸钠的灭菌水溶液。含双氯芬酸钠（C14H10Cl2NNaO2）应为标示量的93.0%～107.0%。
处方　
性状　本品为几乎无色的澄明液体。
鉴别　（1）取本品加水制成每1ml中含20mg的溶液。照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在276nm波长处有最大吸收。（2）取本品2ml（约相当于双氯芬酸钠50mg）在水浴上蒸干，加碳酸钠0.2g，混匀，直火加热至完全炭化，放冷，加水5ml煮沸，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。（3）取本品2ml，在水浴上蒸干，灼烧后，显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）
检查　pH值应在7.5～9.0（中国药典2000年版二部附录VI H）。有关物质取1-(2,6-二氯苯基)-2-羟吲哚，用乙醇制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验。吸取本品10ml与对照溶液3ml，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯-氯仿-冰醋酸（15︰15︰0.1）为展开剂，展开后晾干，在紫外光灯254nm下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照品溶液的斑点比较，不得更深（0.6%）。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I B）。
含量测定　精密量取本品适量（约相当于双氯芬酸钠50mg），置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A），在284nm的波长处测定吸收度；另精密称取在105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品50mg，同法测定，计算，即得。
类别　解热镇痛抗风湿药。
作用与用途/功能与主治/适应证　用于风湿、类风湿性关节炎，粘连性脊椎炎、非炎性关节痛、椎关节炎、非关节性风湿病等引起的疼痛。
用法与用量　深部肌内注射。一次50mg（1支），一日2～3次。
注意　1．本品非病因治疗药，亦不能控制各慢性关节炎的病程。2．有消化性溃疡史或溃疡出血史者慎用。3．肝、肾功能损害或溃疡患者慎用。尤其是老年人。用药期间应常规随访检查肝、肾功能。4．本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。5．对诊断的干扰：本品可致血清氨基转移酶一过性升高，血清尿酸含量下降，尿酸含量升高。6．用药期间如出现胃肠出血、肝、肾功能损害，视力障碍、血象异常及过敏反应等，即应停药。
规格　2ml︰50mg
贮藏　遮光，密封保存。
有效期　暂定2年
曾用名　双氯灭痛注射液
起草单位　
复核单位　
出处　化学药品地方标准上升国家标准（第二册）
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双氯芬酸钠注射液 标准

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