双氯芬酸钠缓释片标准

拼音名：Shuanglufensuanna Huanshipian
英文名：Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets
书页号：X26-1106
标准编号：WS1－(X－046)-2001Z
本品含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)应为标示量的9.0％～107.0％。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】 (1)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在282nm的波长处有最大吸收。
(2)取本品的细粉适量(约相当于双氯芬酸钠50mg)，加稀乙醇5ml，振摇，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取双氯芬酸钠对照品适量，加稀乙醇制成每1ml中含双氯芬酸钠10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯-氯仿-冰醋酸-甲醇(15:15:0.5:0.5)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】释放度取本品，照释放度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩD 第一法)，采用溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C 第一法)的装置，以磷酸盐缓冲液(pH7.4)900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在2小时、6小时、12小时分别取溶液5ml滤过，并即时在操作容器中补充上述溶剂5ml；分别精密量取续滤液各2ml，各置10ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在276nm的波长处分别测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品适量，加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定吸收度，分别计算出每片在不同时间的溶出量。本品每片在2小时、6小时、12小时的释放量应分别相应为标示量的15％～40％、40％～70％和70％以上，均应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于双氯芬酸钠50mg)，置100ml量瓶中，加稀乙醇75ml，浸泡过夜，振摇使主药溶解，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A),在282nm的波长处测定吸收度；另精密称取经105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品适量，加稀乙醇溶解并定量稀释成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定吸收度；计算，即得。
【作用与用途】非甾体抗炎药。
【用法与用量】本品须整片吞服，勿嚼碎。成人用量，一次100mg，一日1次或遵医嘱。
【注意】服用本品、阿司匹林或其他非甾体抗炎药出现过敏反应、哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。
【规格】 0.1g
【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。
【有效期】 3年

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双氯芬酸钠缓释片 标准

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