双氯芬酸钠滴眼液标准

拼音名：Shuanglufensuanna Diyanye
英文名：Diclofenac Sodium Eye Drops
书页号：X30-134
标准编号：WS1-(X-059)-2002Z
本品含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品作为供试品溶液；另取双氯芬酸钠对照品，加乙醇少量使溶解，再用水稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-丙酮-冰醋酸(15:15:0.2)为展开剂，展开后,晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置，应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在276nm的波长处有最大吸收。
【检查】pH值应为6.5～8.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。
溶液的颜色取本品，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在420nm的波长处测定，吸收度不得过0.06。
其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠJ)。
【含量测定】精密量取本品适量(约相当于双氯芬酸钠3mg)，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在276nm的波长处测定吸收度；另取经105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定，计算，即得。
【类别】眼科用药。
【规格】5ml:5mg
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。

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双氯芬酸钠滴眼液 标准

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