双氯芬酸钠乳膏标准

拼音名：Shuanglufensuanna Rugao
英文名：Diciofenac Sodium Cream
书页号：X46-6
标准编号：WS1-(X-381)-2003Z
本品含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为乳剂型基质的类白色乳膏。
【鉴别】(1)取本品2.5g，加甲醇30ml，搅拌使双氯芬酸钠溶解，滤过，取滤液1ml加硝酸1ml，显红褐色。
(2)取本品5g，加无水乙醇15ml，搅拌使双氯芬酸钠溶解，滤过，滤液显钠盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)；另取适量(约相当于双氯芬酸钠50mg)，置水浴上蒸干，加碳酸钠0.2g，混匀，直火加热至完全炭化，放冷，加水5ml，煮沸，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
(3)取本品1g置小烧杯中，加无水乙醇30ml，搅拌，使分散，加无水乙醇至100ml，搅匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液10ml，加无水乙醇150ml，混匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在281nm的波长处有最大吸收。
【检查】酸碱度取本品10g，加新沸过的冷水20ml，搅拌使均匀，pH值应为7.0～7.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。
其他应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ F)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-醋酸溶液(取冰醋酸1ml，稀释至500ml)(100:50)为流动相，检测波长为281nm，理论板数按双氯芬酸钠峰计算,应不低于2500，与相邻峰的分离度应符合规定。
对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品约30mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液的制备精密称取本品1g(约相当于双氯芬酸钠30mg)，加甲醇10ml，搅拌使双氯芬酸钠溶解，定量转移入100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。
测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml，分别置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀经0.45μm微孔滤膜过滤，分别量取续滤液各15μl，注入高效液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同双氯芬酸钠。
【规格】25g:0.75g
【贮藏】密闭，在阴凉处保存。

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双氯芬酸钠乳膏 标准

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