复方双氯芬酸钠注射液标准

拼音名：Fufang Shuanglufensuanna Zhusheye
英文名：Compound Diclofenac Sodium Injection
书页号：X37-104
标准编号：WS1-(X-132)-2003Z
本品为双氯芬酸钠和对乙酰氨基酚的灭菌水溶液。含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NaO2)和对乙酰氨基酚(C8H9NO2)均应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
【检查】pH值应为7.0～9.0(中国药典2000年版二部附录ⅥH)。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用苯基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺(40:60:0.5)用冰醋酸调节pH值至8.0为流动相；柱温为35℃；检测波长为254nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于1500，对乙酰氨基酚峰和双氯芬酸钠峰的分离度应符合要求。
测定法精密量取本品适量(约相当于双氯芬酸钠25mg)，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取双氯芬酸钠与对乙酰氨基酚对照品适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含双氯芬酸钠0.025mg、对乙酰氨基酚0.15mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】解热镇痛药。
【规格】2ml:双氯芬酸钠25mg与对乙酰氨基酚0.15g
【贮藏】遮光，密闭保存。

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复方双氯芬酸钠注射液 标准

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