双氯芬酸钠缓释胶囊标准

拼音名：Shuanglufensuanna Huanshi Jiaonang
英文名：Diclofenac Sodium Sustained Release Capsules
书页号：X27-195
标准编号：WS1-(X-002)-2002Z
本品含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色微丸。
【鉴别】(1)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在276nm的波长处有最大吸收。
(2)取本品内容物，研细，取适量，加乙醇制成每1ml中含双氯芬酸钠50mg的溶液，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取双氯芬酸钠对照品，加乙醇制成每1ml中含50mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以氯仿-苯-冰醋酸(10:10:1.2)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显示主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】释放度取本品，照释放度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ D 第一法)，采用溶出度测定法第一法的装置，以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在2、6小时与12小时分别取溶液5ml滤过，并即时在操作容器中补充上述溶剂5ml，分别精密量取续滤液适量，各加上述溶剂定量稀释成每1ml中约含15μg的溶液，照含量测定项下的方法，自“照分光光度法，，起，依法测定，分别计算出每粒胶囊的释放量，本品每粒在2、6和12小时的释放量应分别相应为标示量的25％～50％、45％～80％和75％以上，均应符合规定。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ E)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量(约相当于双氯芬酸钠75mg)，置100ml量瓶中，加水适量，振摇10分钟使双氯芬酸钠溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在276nm的波长处测定吸收度；另精密称取105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。
【类别】消炎、镇痛、解热药。
【规格】 50mg
【贮藏】遮光，密封保存。

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双氯芬酸钠缓释胶囊 标准

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