双氯芬酸钠气雾剂标准

拼音名：Shuanglufensuanna Qiwuji
英文名：Diclofenac Sodium Aerosol
书页号：X46-14
标准编号：WS1-(X-384)-2003Z
本品为双氯芬酸钠的溶液型非定量阀门气雾剂，本品含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)应为标示量的85.0％～120.0％；双氯芬酸钠在药液中的浓度应为1.0％～1.6％(g/g)。
【性状】本品在耐压容器中的药液为无色或微黄色澄清液体；揿压阀门，药液即呈雾粒喷出。
【鉴别】(1)取含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在284nm的波长处有最大吸收。
(2)取本品1瓶，在铝盖上钻一小孔，待气放完后，除去铝盖，取内容物2.5ml(约相当于双氯芬酸钠50mg)，水浴蒸干，加碳酸钠0.2g，混匀，直火加热至完全炭化，放冷，加水5ml，煮沸，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
(3)取本品内容物，应显钠盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
【检查】除平均喷射速率为(1.0±0.2)g/秒外，其他应符合气雾剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ L)。
【含量测定】对照品溶液的制备取经105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，用乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品1瓶，除去罩帽，精密称定，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针头(勿与液面接触)，橡皮管的另一端通入盛有乙醇100ml的200ml量瓶中，待气体放尽后，除去铝盖及阀门，内容物移入上述量瓶中，铝盖、阀门及容器用乙醇洗涤数次，合并洗液至上述200ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。另将本品空瓶连同阀门和铝盖洗净烘干，精密称定，求出每瓶药液的重量，供计算双氯芬酸钠在药液中的浓度用。
测定法取上述两种溶液照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在284nm波长处分别测定吸收度，计算，即得。
如上述测定结果不符合规定，应重取2瓶进行复试，均应符合规定。
【类别】同双氯芬酸钠。
【规格】60g:0.75g
【贮藏】置阴凉处保存。

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双氯芬酸钠气雾剂 标准

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