双黄连含片标准

拼音名：Shuanghuanglian Hanpian
英文名：
书页号：X36-48
标准编号：WS3-110(Z-110)-2002(Z)
【处方】金银花黄芩连翘
【性状】本品为棕褐色或棕黄色片；味甜，微苦。
【鉴别】(1)取本品1片，研细，加甲醇5ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄芩苷、绿原酸对照品，分别加甲醇制成每1ml各含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相对应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取连翘苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取对照品溶液及[鉴别](1)项下的供试品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(8:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘约10分钟，供试品色谱中,在与对照品色谱相对应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】除崩解时限外，其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ D)。
【含量测定】黄芩苷照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸(52:48:0.8)为流动相；检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算,应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量，加50％甲醇制成每1ml含黄芩苷0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，精密称定，研细，精密称取约0.1g，置50ml量瓶中，加50％甲醇30ml，超声处理10分钟，再加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含黄芩按黄芩苷(C21H18O11)计，不得少于50.0mg。
绿原酸照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸(20:85:1)为流动相；检测波长为324nm；理论板数按绿原酸峰计算，应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取绿原酸对照品适量，置棕色量瓶中，加50％甲醇制成每1ml含绿原酸0.1mg的溶液，即得(10℃以下保存)。供试品溶液的制备取黄芩苷含量测定项下研细的样品约1g，精密称定，置50ml量瓶中，加50％甲醇30ml，超声处理10分钟，再加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含金银花以绿原酸(C16H18O9)计，不得少于5.0mg。
连翘苷照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(25:75)为流动相；检测波长为277nm。理论板数按连翘苷峰计算，应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取连翘苷对照品适量，置棕色量瓶中，加50％甲醇制成每1ml含连翘苷0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取黄芩苷含量测定项下研细的样品约4g，精密称定，置50ml量瓶中，加50％甲醇30ml，超声处理10分钟，再加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含连翘以连翘苷(C29H36O15)计，不得少于0.75mg。
【功能与主治】辛凉解表，清热解毒。主治外感风热引起的发热，咳嗽，咽痛。
【用法与用量】含服，一次1片，一日12片，小儿酌减或遵医嘱。
【规格】每片重1g(每片相当于原药材7.5g)
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
【有效期】2年

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