双黄连含片标准

拼音名：Shuanghuanglian Hanpian
英文名：
书页号：X30-44
标准编号：WS3-110(Z-110)-2001(Z)
【处方】金银花黄芩连翘
【性状】本品为浅棕色至棕褐色片；气微，味甜、微苦。
【鉴别】(1)取本品2片，研细，加甲醇10ml，加热回流15分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄芩苷、绿原酸对照品适量，分别加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜(10cm×10cm)上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取连翘对照药材0.5g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，放冷，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取对照药材溶液及[鉴别](1)项下的供试品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(5:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】除崩解时限不检查外，其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ D)。
【含量测定】黄芩苷照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸(52:48:0.8)为流动相；检测波长274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取黄芩苷对照品5mg，置50ml量瓶中，加50％甲醇适量，置水浴中振摇使溶解，放至室温，稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含黄芩苷0.1mg)。
供试品溶液的制备取本品20片，精密称定，研细，精密称取约0.1g，置100ml量瓶中，加50％甲醇50ml，超声处理10分钟，放置至室温，加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪,测定，即得。
本品每片含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计，不得少于50mg。
绿原酸照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸(20:85:1)为流动相，检测波长324nm。理论板数按绿原酸峰计，应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取绿原酸对照品约5mg，置50ml量瓶中，加50％甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml含绿原酸0.1mg)。
供试品溶液的制备取测定黄芩苷项下研细的本品，精密称取约1.2g，置100ml量瓶中，加50％甲醇50ml，超声处理10分钟，再加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪,测定，即得。
本品每片含金银花以绿原酸(C16H18O9)计，不得少于5mg。
连翘苷取重量差异项下的本品，研细，称取约1g，精密称定，置50ml具塞锥形瓶中，精密加甲醇25ml，称定重量，超声处理30分钟，放冷，用甲醇补足损失的重量，滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另取连翘苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，精密吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl与5μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(5:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B 薄层扫描法)进行扫描，波长λ＝530nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。
本品每片含连翘以连翘苷(C27H34O11)计，不得少于1.2mg。
【功能与主治】辛凉解表，清热解毒。主治外感风热引起的发热，咳嗽，咽痛。
【用法与用量】含服，一次4片，一日3次。
【规格】每片相当于原药材7.5g
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
【有效期】2年

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双黄连含片 标准

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