肝康颗粒标准

WS-10450（ZD-0450）-2002
肝康颗粒
Gankang Keli

【处方】柴胡315g　地耳草315g　茵陈470g
　　　　蒲公英315g　甘草315g　金钱草470g
　　　　糊精700g　甜菊素8g
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制成　　　　　　　　　　　　　　　　1000g
【制法】以上六味药材，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20（60～70℃）的清膏，加入糊精、甜菊素，制成颗粒，即得。
【性状】本品为淡棕色或棕色的颗粒；气香，味苦。
【鉴别】取本品6g，加乙醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液浓缩至干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取茵陈对照药材1.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60~90℃）-醋酸乙酯-丙酮（6:3:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%氢氧化钾乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光班点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸（20:78:2）为流动相；检测波长为326nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含40mg的溶液，即得（10℃以下保存）。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，混匀，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇30ml，称定重量，超声处理（功率250±70W、频率33kHZ±2kHZ）50分钟，放冷，再称定重量，加甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液20ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法精密吸取对照品溶液与供试液各5ml，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含茵陈以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于3.0mg。
【功能主治】清肝利湿。用于肝胆湿热所致的黄疸，症见周身，小便俱黄，体疲乏力，纳呆，恶心厌油，苔黄腻，脉弦滑数；及急慢性肝炎见上述症候者。
【用法用量】口服，一次10g，一日2次，小儿酌减或遵医嘱。
【规格】每袋装10g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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