参柴肝康片标准

WS-10722（ZD-0722）-2002
参柴肝康片
Shenchai Gankang Pian

【处方】人参茎叶皂苷33.4g 柴胡834g
淀粉102.65g
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制成 1000片
【制法】以上二味药材，取柴胡加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.30（80℃），加入人参茎叶皂苷，混匀，加入淀粉，制成颗粒，干燥，压片，包薄膜衣，即得。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显棕黄色；味微苦。
【鉴别】取本品3片，除去薄膜衣，研细，加稀盐酸30ml，沸水浴中水解1小时，放冷，滤过，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取柴胡对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯（7﹕3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05％磷酸（99﹕410）为流动相；检测波长为203nm；柱温40℃。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于3500。
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1及人参皂苷Re对照品适量，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg10.22mg，含人参皂苷Re0.53mg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去薄膜衣，精密称定，研细，取1g，精密称定，置50ml锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理25分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，滤过，取续滤液，即得。
测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含人参皂苷Rg1（C42H72o14）不得少于2.0mg,人参皂苷Re（C48H82o18）不得少于6.5mg。
【功能主治】益气舒肝。用于急、慢性肝炎属气虚肝郁证者。
【用法用量】口服，一日3次，一次3片；或遵医嘱。
【注意事项】定期复查肝功能。
【规格】每片重0.25g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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参柴肝康片 标准

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