参芪肝康胶囊标准

WS-11102（ZD-1102）-2002
参芪肝康胶囊
Shenqi Gankang Jiaonang

【处方】茵陈300g 党参150g 水飞蓟150g
五味子150g 当归200g 黄芪300g
刺五加浸膏20g
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制成 1000粒
【制法】以上七味，当归取半量粉碎成细粉，其余半量与水飞蓟、五味子粉碎成粗粉，加乙醇回流提取二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.36（60℃）的稠膏；党参、茵陈、黄芪与醇提后的药渣加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.36（60℃）的稠膏，加入上述稠膏与当归细粉及刺五加浸膏，搅拌均匀，真空干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的颗粒及粉末；味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物2g，加石油醚（60～90℃）25ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加石油醚（60～90℃）10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品内容物10g，加氯仿40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液弃去，取药渣加甲醇40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加水饱和正丁醇振摇提取3次（20ml、20ml、10ml），正丁醇液加氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去氨试液，正丁醇液再加正丁醇饱和的水洗至中性，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13∶7∶2）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点及荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-磷酸（9∶91∶0.4）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备精密称取绿原酸对照品适量，加50%甲醇制成每1ml含17μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加50%甲醇20ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250w，频率30kHz）60分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，离心（每分钟3500转），滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含茵陈以绿原酸（C16H18o9）计，不得少于80μg。
【功能主治】祛湿清热，调和肝脾。用于湿热内蕴、肝脾不和所致的急、慢性肝炎。
【用法用量】口服，一次5粒，一日3次。
【注意事项】孕妇慎服。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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