利肝康片标准

WS-10997（ZD-0997）-2002
利肝康片
Ligankang Pian

【处方】青叶胆总苷76g（糖衣片）或152g（薄膜衣片）
淀粉118g（糖衣片）或197g（薄膜衣片）
硬脂酸镁6g（糖衣片）或11g（薄膜衣片）
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制成 1000片（糖衣片）或1000片（薄膜衣片）
【制法】取青叶胆总苷，加淀粉和硬脂酸镁，混匀，制成颗粒，干燥，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕黄色；味极苦。
【鉴别】本品在[含量测定]项下所得色谱中的保留时间，应与对照品保留时间一致。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水—甲酸（30∶70∶0.3）为流动相；检测波长为237nm。理论板数按獐牙菜苦苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取獐牙菜苦苷对照品适量，精密称定，加30％甲醇制成每lml含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取0.2g（糖衣片）或0.1g（薄膜衣片），精密称定，置50ml量瓶中，加30％甲醇40ml，超声处理5分钟，加30％甲醇稀释至刻度，摇匀，静置，取上清液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含獐牙菜苦苷（C16H22O10），糖衣片不得少于17.0mg；薄膜衣片不得少于34.0mg，。
【功能主治】舒肝健脾。用于急、慢性肝炎属肝郁脾虚证。
【用法用量】口服，糖衣片一次4片，薄膜衣片一次2片；一日3次。宜在饭后30分钟服用。
【规格】糖衣基片重0.2g；薄膜衣每片重0.36g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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