肝康宁片标准

WS-10127（ZD-0127）-2002
肝康宁片
Gankangning Pian

【处方】白花蛇舌草900g 虎杖300g 垂盆草300g
柴胡200g 人参200g 白术300g
丹参240g 三七40g 郁金200g
青木香107g 五味子200g 甘草200g
淀粉15g 滑石粉5g
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制成 1000片
【制法】以上十二味药材，人参、三七粉碎成细粉，其余白花蛇舌草等十味粉碎成粗粉，蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水液另器收集。药渣加水煎煮二次，每次2小时，煎液及蒸馏后的水液合并，滤过，减压浓缩至相对密度为1.35～1.38（60℃）的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，与人参、三七细粉混匀，加入淀粉及80%乙醇，制成颗粒，干燥，喷入挥发油，混匀，加滑石粉，压片，包薄膜衣，即得。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显黄褐色至灰黄色；味微苦。
【鉴别】（1）取本品5片，除去薄膜衣，研细，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚-苯-醋酸乙酯-冰醋酸（20∶40∶14∶1）为展开剂，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品5片，除去薄膜衣，研细，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取虎杖对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-甲酸（30∶10∶0.5）为展开剂，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品5片，除去薄膜衣，研细，加氯仿40ml，加热回流1小时，弃去氯仿液，药渣挥干，加水0.5ml，拌匀湿润后，加水饱和的正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸取上清液，加氨试液3倍量，摇匀，放置分层，分取上层液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、Rb1和三七皂苷R１对照品，分别加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述四种溶液各2μl，分别点于同一种硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰，置日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品10片，除去薄膜衣，研细，加0.5mol/L的盐酸30ml，搅拌10分钟，离心，弃去上清液，沉淀加5%乙醇30ml，并用5%碳酸氢钠溶液调节pH值至7，搅拌10分钟，离心，取上清液蒸干，加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加乙醚40ml、加热回流1小时，滤过，弃取乙醚液，药渣挥干，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml溶解，加水饱和的正丁醇提取3次，每次10ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%磷酸溶液（80:20）为流动相；检测波长254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品适量，加甲醇制成每1ml含3μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取0.25g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇45ml，超声处理30分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml圆底烧瓶中，挥去甲醇，加2.5mol/l硫酸溶液20ml，加热回流1小时，放冷，加氯仿30ml，继续回流2小时，冷却，转移至分液漏斗中，分取氯仿层，酸液用氯仿提取2次，每次约8ml，合并氯仿液，以无水硫酸钠脱水，氯仿液移至蒸发皿中，水浴挥干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含虎杖以大黄素（C15H10O5）计，不得少于0.40mg。
【功能主治】清热解毒，活血疏肝，健脾祛湿。用于急慢性肝炎，湿热疫毒蕴结、肝郁脾虚证候所见胁痛腹胀、口苦纳呆、恶心、厌油、黄疸日久不退或反复出现，小便发黄、大便偏干或粘滞不爽、神疲乏力等症。
【用法用量】口服，一次3～5片，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用。
【注意事项】（1）本品含马兜铃科植物青木香。马兜铃酸有引起肾脏损害等不良反应的报道，用药时间不得超过2周；
（2）儿童及老人慎用；
（3）定期复查肾功能；
（4）在医生指导下使用。
【规格】每片重1.0g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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