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洛索洛芬钠颗粒

洛索洛芬钠颗粒

洛索洛芬钠颗粒使用说明书

  • 【药品名称】
    通用名称:洛索洛芬钠颗粒
    商品名称:庆乐康
    英文名称:Loxoprofen Sodium Granules
    汉语拼音:Luosuoluofenna Keli
  • 【成份】洛索洛芬钠
  • 【性状】本品为白色颗粒,味甜。
  • 【适应症】
    1、用于类风湿性关节炎、变形性关节病、腰痛症、肩周炎、颈肩臂综合症的消炎和镇痛;
    2、用于手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎;
    3、用于急性上呼吸道炎(包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎)的解热和镇痛。
  • 【规格】2g:60mg(以洛索洛芬钠计)。
  • 【用法用量】口服,不宜空腹服药:
    1、用于适应症1或2时,成人一次60mg(1袋),一日3次。顿服时,1次60-120mg(1-2袋),应随年龄及症状适宜增减或遵医嘱。
    2、用于适应症3时,成人一次顿服60mg(1袋),应随年龄及症状适宜增减。推荐一日2次,1次60mg,每日最大剂量不超过180mg(3袋)或遵医嘱。另外,空腹时不宜服药。
  • 【不良反应】据国外文献报道(本项包括不能计算频度的不良反应报告):
    总病例13,486例中,不良反应报告病例为409例(3.03%)。主要有消化系统症状(胃及腹部不适感、胃痛、恶心及呕吐、食欲不振等2.25%)、浮肿及水肿(0.59%)、皮疹及荨麻疹等(0.21%)、嗜睡(0.10%)等报告。
    (1)重大不良反应
    1)休克(不明频度):会引起休克,故应注意观察,若出现异常应速停药并适当处理。
    2)溶血性贫血(不明频度):会出现溶血性贫血,故应进行血液检查等注意观察,若出现异常应速停药并给予适当处理。
    3)皮肤粘膜眼综合症(不明频度):会出现皮肤粘膜眼综合症(Stevens-Johnson综合症),故应注意观察,若出现异常应速停药并给予适当处理。
    4)急性肾功能衰竭(不明频度)肾病综合症(不明频度):会出现急性肾功能衰竭、肾病综合症,故应注意观察,若出现异常应速停药并给予适当处理。
    5)间质性肺炎(不明频度):会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎,若出现此类症状,应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处理。
    6)再生障碍性贫血:据报道,其他非甾体类消炎镇痛剂,会出现再生障碍性贫血。
  • 【禁忌】以下病症的患者禁止使用:消化性溃疡患者(因抑制前列腺素生物合成,减少胃血流量,会使消化性溃疡恶化);严重血液异常患者(有可能引起血小板功能障碍,并使其恶化);严重肝损害患者(有肝损害的不良反应报告,并有可能使其恶化);严重肾损害患者(会出现急性肾功能衰竭、肾病综合症等副作用);严重心功能衰竭患者(因抑制肾前列腺素生物合成,引起浮肿、循环体液量增加,增加心脏工作量,有可能使症状恶化);对本品有过敏症既往史患者;服用阿司匹林出现哮喘(非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作)或有其既往史患者(会诱发阿司匹林引起的哮喘发作);妊娠晚期妇女。
  • 【注意事项】1、下述患者慎重用药
    (1)有消化性溃疡既往史患者(会使溃疡复发)。
    (2)长期服用非甾体类抗炎镇痛药引起消化性溃疡的患者,有必要长期使用本品且用米索前列醇进行治疗的患者(米索前列醇可以使非甾体类抗炎镇痛药引起的消化性溃疡加重,因此连续使用本品时,应充分观察经过并慎重给药)。
    (3)血液异常或有其既往史患者(易引起溶血性贫血等副作用)。
    (4)肝损害或有其既往史患者(会使肝损害恶化或复发)。
    (5)肾损害或有其既往史患者(会引起浮肿、蛋白尿、血清肌酐上升等副作用)。
    (6)心功能异常患者。
    (7)有过敏症既往史患者。
    (8)支气管哮喘患者(会使病情恶化)。
    (9)高龄者。
    2、注意以下事项:
    (1)应注意抗炎镇痛药的治疗,是对症疗法而不是病因疗法。
    (2)本品用于对慢性疾患(类风湿性关节炎、变形性关节病)时,应注意以下事项:长期用药时,应定期进行临床检验(尿检查、血液检查及肝功能检查等),若出现异常应减量或暂停使用并进行相应处理;还应考虑药物疗法以外的治疗方法。
    (3)本品用于急性疾患时,应注意以下事项:注意须按急性炎症、疼痛及发热程度而给药;原则上避免长期使用同一药物;若有病因疗法,则应采用。
    (4)充分观察患者症状,注意副作用的发生。有时会出现过度降低体温、虚脱及四肢发凉等,因此对伴有高热的高龄者或合并消耗性疾患的患者,应充分注意观察给药后患者的状态。
    (5)本品有可能掩盖感染症,故用于由于感染引起的炎症时,应合用适当抗菌药并注意观察,慎重给药。
    (6)避免与其它消炎镇痛剂合用。
    (7)高龄者尤应注意不良反应的发生,应以最小剂量慎重给药。
  • 【孕妇及哺乳期妇女用药】1、孕妇或可能妊娠的妇女,仅在治疗的有益性超过危险性时方可给药(尚未确立妊娠期用药的安全性)。
    2、大鼠的动物试验有延迟分娩的报告。
    3、妊娠晚期大鼠给药试验,有收缩胎仔动脉导管的报告。故妊娠晚期妇女禁用本品。
    4、大鼠动物试验有乳汁吸收的报告,故哺乳期妇女应避免用药。
  • 【儿童用药】尚未确立早产儿、新生儿、乳儿、幼儿或小儿用药的安全性,故不推荐儿童使用。
  • 【老年用药】高龄患者易出现不良反应,故应从低剂量开始给药,并观察患者状态,慎重用药。
  • 【药物相互作用】本品与以下药物合用时应注意以下药物相互作用:药物名称临床症状及处理方法机理及危险因子香豆素类抗凝血剂(华法林等)会增强该药抗凝血作用,注意必要时应减量。因本品抑制前列腺素的生物合成,从而抑制血小板凝集,降低血液凝固力,对该药的抗凝血相加作用。磺酰脲类降血糖药(甲苯磺丁脲等)会增强该药的降血糖作用,注意必要时应减量。本品对人体的蛋白结合率为洛索洛芬钠97.0%,trans-OH体为92.8%,呈高值。因此与蛋白结合率高的药物合用时,会增加合用药物的血中活性成分,而增加该药的作用。新喹诺酮类抗菌药(依诺沙星等)有可能增强该药的痉挛诱发作用。新喹诺酮类抗菌药会抑制中枢神经系统的抑制性神经传递物质GABA与受体结合,引起痉挛诱发作用,合用本品会增强其抑制作用。锂制剂(碳酸锂)有可能使血中锂浓度上升而引起锂中毒,故注意血中锂浓度,必要时应减量。虽不太明确,但因本品抑制肾的前列腺素生物合成,而减少碳酸锂的肾排泄,并使血中浓度上升。噻嗪类利尿药(氢氟噻嗪及氢氯噻嗪等)有可能减弱该药的利尿及降压作用。因本品抑制肾的前列腺素生物合成而减少水及钠排泄。
  • 【药理毒理】药理作用
    洛索洛芬钠为前体药物,经消化道吸收后在体内转化为活性代谢物,其活性代谢物通过抑制前列腺素的合成而发挥镇痛、抗炎及解热作用。
    毒理研究
    生殖毒性:当大鼠给予洛索洛芬钠剂量为8mg/kg时,出现黄体数、植入着床数减少,死胎率增加,胎儿死亡率增加,体重减少及发育轻微延缓。洛索洛芬钠可致大鼠分娩延迟并可通过其乳汁分泌。
  • 【药代动力学】据国外文献报道:
    16例健康成人口服60mg洛索洛芬钠时,药物迅速吸收,血液中除有洛索洛芬钠原型药物外,还存在活性代谢物洛索洛芬钠的trans-OH体。血药浓度达峰时间,洛索洛芬钠约为30分钟,trans-OH体约为50分钟,半衰期均为约1小时15分钟。
    5例成人受试者口服60mg洛索洛芬钠,1小时后洛索洛芬钠及trans-OH体的血浆蛋白结合率分别为97.0%、92.8%。
    本品迅速通过尿液排泄,大部分以洛索洛芬钠或trans-OH体的葡萄糖醛酸结合物的形式排泄。服用8小时后,约50%排出体外。
    5例健康成人口服给予洛索洛芬钠,每次60mg,一日3次,连续服用5天,与1次口服时相比均无明显差异,未见蓄积性。
  • 【贮藏】密封,室温保存。
  • 【包装】铝塑复合膜包装,6袋、10袋、12袋/盒。
  • 【有效期】暂定24个月
如有问题可与生产企业联系

洛索洛芬钠颗粒批准文号及生产厂家

洛索洛芬钠颗粒国药准字H200524462g:60mg(以洛素洛芬钠计)国药集团致君(苏州)制药有限公司

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