丹参片标准

WS-10661(ZD-0661)-2002
丹参片
Danshen Pian

【处方】丹参1000g
淀粉210g
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制成 1000片
【制法】取丹参，加90%乙醇回流1.5小时，滤过，滤液回收乙醇；药渣加水煎煮1小时，煎液滤过，浓缩至适量，与上述醇提液合并，继续浓缩至相对密度为1.30（90℃）的稠膏，加入淀粉，搅拌均匀，干燥，制成颗粒，压片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显棕黄色至棕黑色；味微苦、涩。
【鉴别】（1）取本品1片，除去糖衣，研细，加乙醇5ml，充分搅拌，滤过，取滤液数滴，滴在滤纸上，干燥后，置紫外光灯（365nm）下观察，显亮蓝色荧光；将滤纸条置氨蒸气中熏20分钟，取出，置紫外光灯（365nm）下观察，显淡亮蓝绿色荧光。
（2）取本品10片，除去糖衣，研细，加乙醚20ml，置具塞试管中，放置1小时，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯﹣醋酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇﹣水（85∶15）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮ⅡA峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取丹参酮ⅡA对照品10mg，置50ml棕色量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含丹参酮ⅡA 16μg）。
供试品溶液的制备取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，取0.3g，精密称定，置25ml棕色量瓶中，加甲醇20ml，超声处理5分钟，取出，放至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含丹参以丹参酮ⅡA（C19H18o3）计，不得少于0.20mg。
【功能主治】活血化瘀，清心除烦。用于冠心病引起的心绞痛及心神不宁。
【用法用量】口服，一次3～4片，一日3次；或遵医嘱。
【注意事项】不宜与藜芦同用。
【规格】基片重0.44g
【贮藏】密封。
【有效期】 2年
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