丹参合剂标准

WS-11039（ZD-1039）-2002
丹参合剂
Danshen Heji

【处方】丹参550g
单糖浆265ml
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制成 1000ml
【制法】取丹参，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至500ml，加乙醇使含醇量达80%，搅匀，静置48小时，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.12(60～65℃)的清膏，加水稀释，搅匀，冷藏48小时，滤过，滤液加单糖浆,加水至规定量，搅匀，灌装，灭菌，即得。
【性状】本品为棕红色的液体；味甜、微苦、涩。
【鉴别】（1）取本品1ml，置250ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，取10ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V A）测定，在281nm波长处有最大吸收。
（2）取本品，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸(8∶5∶0.8)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁溶液-1%铁氰化钾溶液（1∶1）混合溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.08（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为4.0～5.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I J）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液（用磷酸调节pH值至2.2）（12:88）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取原儿茶醛对照品适量，加5%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量项下的本品，混匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含丹参以原儿茶醛（C7H6O3）计，不得少于0.25mg。
【功能主治】活血化瘀，养心通脉。用于胸痹引起的心痛，心悸，胸闷，乏力以及轻度冠心病、胸闷心绞痛等症。
【用法用量】口服，一次10ml，一日2次。
【规格】每瓶装（1）10ml （2）100ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年
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