丹参益心胶囊标准

WS-10732(ZD-0732)-2002
丹参益心胶囊
Danshen Yixin Jiaonang

【处方】三七1250g 回心草417g 灯盏细辛750g
紫丹参750g 制何首乌500g 延胡索417g
羧甲基淀粉钠13g 羟丙基纤维素20g
硬脂酸镁2.5g 液状石蜡-淀粉（1:20）16g
聚山梨酯80-淀粉（1:20）8g
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制成 1000粒
【制法】以上六味药材，三七粉碎成粗粉，以6倍量80%乙醇回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至无醇味，加水至2500ml，药液通过处理好的大孔吸附树脂柱，水洗至流出液淡黄色并对菲林试剂呈阴性反应，用稀乙醇洗脱，收集稀乙醇洗脱液，减压回收乙醇，浓缩，真空干燥，得三七浸膏，备用；灯盏细辛用10倍量和6倍量80%乙醇分别回流提取1.5小时和1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩，真空干燥，得灯盏细辛浸膏，备用；其余回心草等四味药材加10倍量乙醇回流提取三次，每次1小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩，真空干燥后与上述三七浸膏、灯盏细辛浸膏合并，粉碎，过筛，加入上述辅料，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色细颗粒及粉末；气微香，味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物2g，加乙醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇液振摇提取2次，每次20ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取三七总皂苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl、分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水（13:7:2）10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物0.4g，研细，加水10ml使溶解，滤过，滤液置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取2ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V A），在281nm波长处有最大吸收。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（20:80）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不得低于7000。
对照品溶液的制备精密称取在60℃减压干燥2小时的人参皂苷Rg1对照品适量,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物,混匀，研细,取1g，精密称定,置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流2小时，弃去乙醚液，药渣挥去乙醚，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热提取至甲醇无色，提取液蒸干，残渣加水20ml使溶解，转移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次20ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的氨试液振摇提取2次，每次25ml，弃去氨液，正丁醇液用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱议，测定，即得。
本品每粒含三七以人参皂苷Rg1（C42H72o14）计，不得少于4.5mg。
【功能主治】彝医：乌诺衣诺，者者叶。
中医：活血化瘀，通络止痛。用于瘀血阻滞所致冠心病、心绞痛。
【用法用量】口服，一次3～4粒，一日3次。
【禁忌】孕妇禁用。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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