银翘颗粒标准

WS-11064(ZD-1064)-2002
银翘颗粒
Yinqiao Keli

【处方】金银花80g 连翘80g 薄荷48g
荆芥32g 淡豆豉40g 牛蒡子48g
桔梗48g 淡竹叶32g 芦根80g
甘草32g
蔗糖700g 糊精75g
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制成 1000g
【制法】以上十味药材，淡豆豉加水温浸（50℃）二次，每次2小时，合并浸出液，滤过，滤液浓缩至适量，备用；薄荷、荆芥、连翘分别提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余金银花等六味药材，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并煎液与上述药液，浓缩至相对密度为1.20～1.25（80℃）的清膏，加蔗糖及糊精，混匀，用适量乙醇制粒，干燥，放冷后喷入上述挥发油，混匀，分装，即得。
【性状】本品为淡黄色或黄棕色的颗粒；气芳香，味甜、微辛苦。
【鉴别】取本品6g，研细，加水8ml，超声处理10分钟使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，长10cm），用水洗脱至无色，弃去水洗脱液，再用20%乙醇洗脱至无色，弃去20%乙醇洗脱液，继用稀乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一以含5%磷酸二氢钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯—丙酮—醋酸乙酯—甲酸—水（20∶25∶30∶3∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈—水（21∶79）为流动相；检测波长为277nm。理论板数按连翘苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取连翘苷对照品适量,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异下的内容物适量，研细，取5g，精密称定，精密加90%乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率350W，频率40kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用90%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液40ml，蒸干，残渣加50%甲醇使溶解并转移至5ml量瓶中，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含连翘以连翘苷（C27H34O11）计，不得少于0.28mg。
【功能主治】辛凉解表，清热解毒。用于风热感冒，发热头痛，咳嗽口干，咽喉疼痛。
【用法用量】口服，一次10g，一日2～3次。
【规格】每袋装10g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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