维C银翘颗粒标准

WS-11251(ZD-1251)-2002
维C银翘颗粒
WeiC Yinqiao keli

【处方】金银花36g 连翘36g 荆芥14.4g
淡豆豉18g 淡竹叶14.4g 牛蒡子21.6g
芦根21.6g 桔梗21.6g 甘草18g
马来酸氯苯那敏0.21g 对乙酰氨基酚21g 维生素C 9.9g
薄荷素油0.22ml
蔗糖944g 1%乙基纤维素乙醇溶液300ml
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制成 1000g
【制法】以上十三味药，连翘、荆芥、金银花分别提取挥发油，药渣及淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗、甘草，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液备用；牛蒡子用60%乙醇，加热回流提取二次，每次4小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，加入石蜡使溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层，药液与上述滤液合并，浓缩成相对密度为1.28～1.28（80℃）的清膏，加入对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、蔗糖844g，制成颗粒，干燥；维生素C加蔗糖100g及1%乙基纤维素乙醇溶液，制成包膜颗粒，干燥，将上述两种颗粒混合，喷入上述挥发油及薄荷素油，混匀，即得。
【性状】本品为淡棕黄色至棕黄色的颗粒或淡棕黄色至棕黄色与白色或类白色的混合颗粒；气微香，味甜、微酸、苦。
【鉴别】（1）取维生素C[含量测定]项下的续滤液20ml，用氨试液调节pH值至中性，加入活性炭0.3g，加热至沸，滤过，取二氯靛酚钠试液数滴置白瓷板上，滴加滤液数滴，试液的蓝色即消失。
（2）取本品30g，研细，用水湿润，加醋酸乙酯，超声处理2次，每次25ml，处理5分钟,弃去醋酸乙酯液，残渣加1mol/L盐酸溶液5滴，再加醋酸乙酯，超声处理2次，每次25ml，处理5分钟，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取金银花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上使成条状，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（1:15:1:1:2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
（3）取本品30g，研细，加水75ml，加热回流30分钟，放冷，用棉花滤过，滤液用盐酸溶液（1→2）调节pH值至2，加乙醚振摇提取2次，每次30ml，合并乙醚液，挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取连翘对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯-醋酸（20:6:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热10分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品10g，研细，加氯仿15ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品、对乙酰氨基酚对照品，加氯仿制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（15:1:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，用碘蒸气熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】溶化性取本品10g，加热水20倍，搅拌5分钟，立即观察，颗粒应溶解，允许有少量类白色的悬浮物。
其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】维生素C 取本品装量差异项下的内容物，研细，混匀，精密称取适量（约相当于维生素C 0.1g），置100ml量瓶中，加新煮沸的冷开水10ml、稀醋酸10ml，振摇使充分溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，加淀粉指示液3ml，用碘滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色并在30秒钟内不褪，即得。每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于维生素C（C6H8O6）8.806mg。
本品每袋含维生素C（C6H8O6）应为标示量的90.0%～110.0%。
对乙酰氨基酚照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（20:80）为流动相；检测波长为249nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于1400。
对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，混匀，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液3ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含对乙酰氨基酚（C8H9No2），应为标示量的90.0%～110.0%。
【功能主治】辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。
【用法用量】开水冲服，一次10g，一日3次。
【注意事项】（1）本品含有西药成分，请在医生指导下使用；对解热镇痛药过敏者慎用；
（2）用药期间不宜驾驶车辆，管理机器及高空作业等。肝肾功能不全者慎用。
【规格】每袋装10g（含维生素C99mg、对乙酰氨基酚210mg）
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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