银翘解毒合剂标准

WS-10897(ZD-0897)-2002
银翘解毒合剂
Yinqiao Jiedu Heji

【处方】金银花180g 连翘180g 薄荷108g
荆芥72g 淡豆豉90g 牛蒡子108g
桔梗108g 淡竹叶72g 甘草90g
苯甲酸钠3g
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制成 1000ml
【制法】以上九味药材，淡豆豉加水加热至沸后，于80℃温浸二次，每次2小时，合并浸液，滤过，滤液备用；薄荷、荆芥用蒸馏法提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余金银花等六味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与上述各药液合并，浓缩至规定量，加入苯甲酸钠使溶解，放冷，加入挥发油，搅匀，即得。
【性状】本品为淡褐色至棕褐色的液体；气芳香，味微苦。
【鉴别】（1）取本品10ml，用稀盐酸调节pH值至2，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取金银花对照药材0.2g，加甲醇5ml，放置12小时，滤过，滤液挥至约2ml，作为对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应在的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品10ml，用石油醚（60～90℃）振摇提取2次，每次10ml，合并提取液，挥至约1ml，作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。再取荆芥对照药材0.5g，加石油醚（60～90℃）20ml浸泡1小时，滤过，滤液挥至约1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品10ml，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并提取液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取连翘对照药材2g，加水40ml，置水浴中加热1小时，滤过，滤液浓缩至10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（20∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以醋酐-硫酸（20∶1）溶液，在105℃加热10分钟，放冷，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）分别取牛蒡子对照药材1.2g、甘草对照药材1g，各加乙醇20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣各加水10ml使溶解，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并提取液，蒸干，残渣分别加乙醇1ml使溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种对照药材溶液及[鉴别]（3）项下的供试品溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（40∶10∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀硫酸，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.04（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
pH值应为5.0～5.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ J）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性实验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.4%磷酸溶液（10∶90）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加50%甲醇溶液制成每1ml含绿原酸40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品2ml，置100ml棕色量瓶中，加50%甲醇溶液至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，弃去初滤液，取续滤液，即得（10℃以下保存）。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含金银花以绿原酸（C16H18o9）计，不得少于10mg。
【功能主治】辛凉解表，清热解毒。用于风热感冒，发热头痛，咳嗽口干，咽喉疼痛。
【用法用量】口服，一次10ml，一日2～3次。
【注意事项】用前振摇。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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