肿痛气雾剂标准

WS-10535（ZD-0535）-2002
肿痛气雾剂
Zhongtong Qiwuji

【处方】七叶莲18g 滇草乌18g 三七18g
雪上一枝蒿18g 金铁锁18g 火把花根18g
八角莲18g 金叶子18g 玉葡萄根18g
披麻草18g 重楼18g 灯盏细辛18g
栀子18g 白芷18g 白及18g
薄荷脑6g 甘草6g 冰片6g
麝香0.08g
聚山梨酯-80 1ml 丙二醇 6ml
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制成 1000ml
【制法】以上十九味药材，除冰片、薄荷脑、麝香外，其余七叶莲等16味粉碎成粗粉，混匀，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录I O），用65～70%乙醇作溶剂，进行渗漉，收集漉液1000ml，冷藏48小时，滤过，放至室温，加入聚山梨酯-80、丙二醇，混匀，静置24小时。灌装，将阀门装上并轧装，再用压装机压入定量的丙、丁烷气体，即得。
【性状】本品为棕色液体。
【鉴别】取本品，作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-苯-醋酸乙酯（9∶2∶4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】乙醇量应为60%～70%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ M）。
pH值应为4.8～6.8（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
喷射速率按照（中国药典2000年版一部附录I Z）测定，喷射速率为每秒不低于0.60g
其他应符合气雾剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I Z)
【含量测定】照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验用SE-30石英毛细管柱（φ0.25mm×30m，0.33μm）；程序升温：初始温度120℃，保持2分钟，先以每分钟2℃的升温速率升至140℃，保持2分钟，再以每分钟10℃的升温速率升至190℃，保持10分钟；分流比20∶1。理论板数按萘峰计算应不低于120000。
校正因子测定精密称取萘适量，加丙酮制成每1ml含10mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。另取薄荷脑对照品250mg，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加丙酮使溶解并稀释至刻度，摇匀，取0.5μl注入气相色谱仪，连续注样3～5次，按平均峰面积计算校正因子，即得。
测定法精密称取本品5.0g，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，振荡5分钟，分取乙醚液，合并，在室温下挥干，残渣中精密加内标物萘17.0mg，用适量丙酮溶解残渣，转移至5ml量瓶中，加丙酮稀释至刻度，摇匀，吸取0.5μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品含薄荷脑（C10H20o）不得少于0.15%。
【功能主治】彝医：瓜他使他齐，诺齐喽，补知扎诺。
中医：消肿镇痛，活血化瘀，舒筋活络，化痞散结。用于跌打损伤，风湿关节痛，肩周炎，痛风关节炎，乳腺小叶增生。
【用法用量】外用，摇匀后喷于伤患处，一日2～3次。
【注意事项】局部破损或感染者慎用。
【规格】每瓶装42g
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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