肿痛凝胶标准

WS-10604（ZD-0604）-2002
肿痛凝胶
Zhongtong Ningjiao

【处方】七叶莲18g 滇草乌18g 三七18g
雪上一枝蒿18g 金铁锁18g 金叶子18g
八角莲18g 玉葡萄根18g 白芷18g
灯盏细辛18g 披麻草18g 白及18g
栀子18g 火把花根18g 重楼18g
薄荷脑6g 甘草6g 冰片6g
麝香0.08g
药膜树脂-40 188g 甘油47g
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制成 1000g
【制法】以上十九味药材，麝香、冰片、薄荷脑加乙醇溶解，其余七叶莲等十六味粉碎成粗粉，混匀，照渗漉法（中国药典2000年版一部附录I O），用65～70%的乙醇作溶剂，渗漉，收集漉液960ml，冷藏48小时，滤过，备用。取药膜树脂-40，加入上述备用药液，搅拌均匀，室温溶胀24小时，水浴加热使溶解，冷至45℃时，加入薄荷脑等乙醇溶液及甘油，搅拌均匀，分装，即得。
【性状】本品为棕色黏稠液体。
【鉴别】取本品2g，加乙醚10ml，振摇提取5分钟，取乙醚液，室温挥至1ml，作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-苯-醋酸乙酯（9∶2∶4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值取本品5g，加新沸过的冷蒸馏水20ml，稀释后依法测定，应为4.5～6.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他应符合凝胶剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I U）。
【含量测定】照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ E）测定。
色谱条件与系统适用性试验 SE-30石英毛细管柱（φ0.25mm×30m，0.33μm）；程序升温：初始温度为120℃，保持2分钟，先以每分钟2℃的升温速率升至140℃，保持2分钟，再以每分钟10℃的升温速率升至190℃，保持10分钟；分流比20∶1。理论板数按萘峰计算应不低于120000。
校正因子测定取萘适量，精密称定，加丙酮制成每1ml含10mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。另取薄荷脑对照品250mg，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加丙酮溶解并稀释至刻度，摇匀，取1μl注入气相色谱仪，连续注样3～5次，按平均峰面积计算校正因子，即得。
测定法取本品适量，混匀，取4g，精密称定，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，静置分层，合并乙醚液，低温挥干，残渣加丙酮适量使溶解，转移至10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加丙酮稀释至刻度，摇匀，取1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
本品含薄荷脑（C10H20o）不得少于0.33%。
【功能主治】彝医：瓜他使他齐几，诺齐喽，补知扎诺。
中医：消肿镇痛，活血化瘀，舒筋活络，化痞散结。用于跌打损伤，风湿关节痛，肩周炎，痛风，乳腺小叶增生。
【用法用量】取本品适量，涂一薄层于患处，待药形成一层薄膜，约12小时后将药膜揭下，次日再涂上新药膜即可。
【禁忌】粘膜部位、创伤破皮或溃疡者忌用；孕妇忌用。
【注意事项】（1）严禁内服，放置于儿童拿不到的地方；
（2）用药过程中如有瘙痒起疹，暂停使用；
（3）乙醇过敏者慎用。
【规格】每瓶装30g
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
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