醋酸奥曲肽注射液

【产品名称】醋酸奥曲肽注射液
【商品名/商标】善宁
【规格】1ml:0.1mg*5支
【主要成份】醋酸奥曲肽，其化学名称为 D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨醇环 2→7）二硫化物醋酸盐。
【功能主治/适应症】肢端肥大症：对手术治疗或放疗失败，或不能、不愿接受手术以及放射治疗尚未生效的间歇期患者，奥曲肽可以控制症状并降低生长激素和胰岛素样生长因子-1的水平。缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的症状和体征有充分证据显示，本品对以下肿瘤有效：具有类癌综合征表现的类癌瘤；VIP瘤；胰高血糖素瘤。本品对以下肿瘤的有效率约为50%（迄今治疗病例有限）：胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合征（通常与质子泵抑制剂或H2受体阻断剂联用）；胰岛素瘤（术前预防低血糖症和维持正常血糖）；生长激素释放因子瘤。奥曲肽仅可减轻症状和体征，但不能治愈病因；预防胰腺手术后并发症；与内窥镜硬化剂等特殊手段联合用于肝硬化所致的食管、胃静脉曲张出血的紧急治疗。
【用法用量】肢端肥大症：初始量为50-100 μg，每8小时皮下注射1次，然后，根据生长激素血浓度临床反应及 耐受性的每月评估而调整剂量。多数患者的最适剂量为200-300 μg/日，最大用量不能超过1.5 mg/日。在监测血浆生长激素水平的指导下，治疗数月后可酌情减量。善宁治疗一个月后，若生长激素浓度无下降、临床症状无改善，则应停药。胃肠胰内分泌肿瘤 初始量为50 μg，皮下注射，每天1-2次，然后根据耐受性和疗效（临床反应、肿瘤分泌的激素浓度）可逐渐提高剂量至 200 μg，每日3次。仅在某些情况下方可采用更大剂量。维持剂量则应根据个体差异而定。预防胰腺术后并发症 0.1 mg皮下注射，每天3次，持续治疗7天，首次注射应在手术前至少1小时进行。食管-胃静脉曲张出血 用生理盐水稀释本药后，持续静脉滴注25 μg/小时，最多治疗5天。肝硬化患者食管-胃静脉曲张出血，可持续静滴本品，剂量可达50 μg/小时，治疗5天。老年患者不需改变剂量。
【禁忌】对本品或任一赋形剂过敏者。孕妇、哺乳期妇女、儿童禁用。
【注意事项】1、皮下注射给药：对自行用药的病人，医生或护士必须给予准确指导。药液应达到室温再用，以减少局部不适感。避免同一部位短期多次注射。直到马上用药前方可打开安瓿。任何剩余不用的药液都应抛弃。为防止污染，多剂药瓶不应穿刺超过10次。2、静脉滴注：使用前应用肉眼观察是否有颜色改变和颗粒出现。在无菌生理盐水或5%葡萄糖溶液中奥曲肽可保持理化性质稳定达24小时。但由于奥曲肽会影响葡萄糖体内平衡，故建议使用生理盐水而不用葡萄糖。尽管在25℃以下稀释药液可维持理化活性达24小时，但考虑到微生物的污染，配制好的药液应当立即使用。如果不立即使用，应保存于2—8℃的条件下。使用前药液需达到室温。重新配制药液、用溶媒稀释、冰箱保存直至用药结束时间不应超过24小时。需静脉滴注奥曲肽时，通常应将1支0.5毫克安瓿奥曲肽溶于60毫升生理盐水中，并用输液泵滴注直到疗程结束。奥曲肽也可低浓度静滴。将药物置于儿童无法触及的地方。
【贮藏】保存于2—8℃冰箱中，防冷冻和避光。 需每日使用时，安瓿和多剂药瓶可分别于30℃和25℃以下储存2周。 超过包装上所印制的有效期（==EXP）后不应再使用。
【生产厂家】瑞士Novartis Pharma Stein AG
【批准文号】注册证号 H20150364