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米非司酮片

更新时间:2020/9/25
米非司酮片
药品名称: 米非司酮片药典收录基本药物
商 品 名: 华润紫竹米非司酮片(药流药)
批准文号: 国药准字H10950003
规  格: 25mg
用法用量: 详见说明书停经≤49天之健康早孕妇女,空腹或进食2小时后,首次口服25mg米非司酮片二片,当晚再服用一片,以后每隔12小时服1片,第3天晨服一片25mg米非司酮片后1小时,在医院口服米索前列醇片0.6mg,或于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚(1mg)。卧床休息2小时,门诊观察6小时,或遵医嘱。注意用药后出血情况,有无妊娠产物排查和不良反应 长年供货 3个厂家华润紫竹药业 浙江仙琚药业 上海新华联药业 米非司酮片加米索前列醇片(堕胎,打胎药)
生产厂家: 华润紫竹药业有限公司
经营企业: 安徽华源医药集团股份有限公司
主要成分: ?本品主要成份为米非司酮
产品简介 米非司酮片与前列腺素药物序贯合并使用,可用于终止停经49天内的妊娠。
产品优势: 长年供货 4个厂家华润紫竹药业 浙江仙琚药业 上海新华联药业 湖北葛店人福药业有限责任公司 米非司酮片加米索前列醇片(堕胎,打胎药)
中标区域: 全国;
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产品详情


米非司酮片



米非司酮片,西药名。为抗早孕药。用于米非司酮片与前列腺素药物序贯合并使用,可用于终止停经49天内的妊娠。

通用名称: 米非司酮片

英文名称: MifepristoneTablets

汉语拼音: MifeisitongPian

药品类型: 抗早孕药

处方类型: 处方药

医保类型: 医保乙类

参考价格:

目录

成分
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
药理作用
贮藏方法
有效期
执行标准
鉴别
检查
含量测定
附注



成分


?本品主要成份为米非司酮。



性状


本品为微黄色片。



适应症


本品适用于米非司酮片与前列腺素药物序贯合并使用,可用于终止停经49天内的妊娠。



规格


(1)10mg;(2)25mg;(3)0.2g。



用法用量


停经≤49天之健康早孕妇女,空腹或进食2小时后,首次口服25mg米非司酮片二片,当晚再服用一片,以后每隔12小时服1片,第3天晨服一片25mg米非司酮片后1小时,在医院口服米索前列醇片0.6mg,或于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚(1mg)。卧床休息2小时,门诊观察6小时,或遵医嘱。注意用药后出血情况,有无妊娠产物排查和不良反应。



不良反应


1、部分早孕妇女服药后,有轻度恶心、呕吐、眩晕、乏力和下腹痛,肛门坠胀感和子宫出血。

2、个别妇女可出现皮疹。

3、使用前列腺素后可有腹痛,部分对象可发生呕吐、腹泻。少数有潮红和发麻现象。



禁忌


1、对本品过敏者。

2、心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。

3、有使用前列腺素类药物禁忌者:如青光眼、哮喘及对前列腺素类药物过敏等。

4、带官内节育器妊娠和怀疑宫外孕者,年龄超过35岁的吸烟妇女。



注意事项


1、确认为正常宫内孕者,停经天数不应超过49天,最长不得超过56天。

2、米非司酮片必须在具有急诊、刮宫手术和输液、输血条件的临床单位使用。请在医生指导下使用。

3、服药前必须向服药者详细告知治疗效果及可能出现的副反应。

4、服药后,一般会较早出现少量阴道出血,部分妇女流产后出血时间较长。少数早孕妇女服用米非司酮片后,即可自然流产。约80%的孕妇在使用前列腺素类药物后,6小时内排出绒毛或胎囊,约10%孕妇在服药后一周内排出妊娠物。

5、服药后8-15天应去原治疗单位复诊,以确定流产效果。必要时作B超检查或血β人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定,如确诊为流产不全或继续妊娠,应及时处理。

6、使用本品终止早孕失败者,必须进行人工流产。

7、孕妇及哺乳期妇女用药:除终止早孕孕妇外,其他禁用。

8、儿童用药:尚缺乏本品儿童用药的安全性和有效性研究资料。

9、老年用药:尚缺乏本品老年患者用药的安全性和有效性研究资料。

10、药物过量:根据文献报道,在耐受性研究中,给予健康非妊娠妇女和男性对象单次口服1800mg米非司酮,未见有严重不良反应报告。如果病人摄入大大超过剂量,应当密切注意肾上腺功能衰竭征兆。



药物相互作用


服用本品1周内,避免服用阿司匹林和其他非甾体抗炎药。



药理作用


米非司酮为受体水平抗孕激素药,具有终止早孕、抗着床、诱导月经及促进宫颈成熟等作用,与孕酮竞争受体而达到拮抗孕酮的作用,与糖皮质激素受体亦有一定结合力。米非司酮能明显增高妊娠子宫对前列腺素的敏感性。小剂量米非司酮序贯合并前列腺素类药物,可得到满意的终止早孕效果。



贮藏方法


遮光,密封保存。



有效期


60个月



执行标准


国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH02512011且符合中国药典2015年版要求。



鉴别


取本品细粉适量(约相当于米非司酮20mg),照米非司酮项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。



检查


1、有关物质:取本品细粉适量(约相当于米非司酮50mg),精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇适量,振摇30分钟使米非司酮溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照米非司酮有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)。

2、含量均匀度:取本品1片,置100ml(100mg规格)或250ml(25mg规格)量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使米非司酮溶解,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录WA),在310nm的波长处测定吸光度,按C29H35N02的吸收系数为463计算含量,应符合规定(附录XE)。

3、溶出度:取本品,照溶出度测定法(附录XC第一法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液15ml,滤过,精密量取续滤液10ml,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含米非司銅10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录JVA),在310nm的波长处测定吸光度,按C29H35NO2的吸收系数为463计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)。



含量测定


取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于米非司酮50mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使米非司酮溶解,并用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录IVA),在310nm的波长处测定吸光度,按C29H35N02的吸收系数为463计算。



附注


药代动力学:

本品口服米非司酮25mg吸收迅速,平均达峰时间为0.9±0.5小时,平均血药峰值为1.1±0.41mg/L,呈现明显个体差异。消除半衰期为26小时。非孕妇一般达峰时间较快,血药浓度较高,消除半衰期较长。本品有明显首过效应,口服1-2小时后血中代谢产物水平已可超过母体化合物。

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公司名称:安徽华源医药集团股份有限公司
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意向品种:
米非司酮片米索前列醇片人胎盘组织液
银杏叶提取物注射液缩宫素注射液注射用矛头蝮蛇血凝酶
注射用血塞通(冻干)银杏达莫注射液单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
人免疫球蛋白注射用鹿瓜多肽依达拉奉注射液
玻璃酸钠注射液注射用糜蛋白酶人胎盘组织液
羚羊角注射液硝酸甘油注射液雪莲注射液
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液注射用重组人干扰素α2b丙泊酚乳状注射液
丙泊酚乳状注射液人胎盘组织液胎盘多肽注射液
氨甲环酸注射液氨甲环酸注射液注射用血栓通(冻干)
注射用绒促性素注射用绒促性素注射用尿促性素
注射用还原型谷胱甘肽注射用谷胱甘肽注射用丹参(冻干)
注射用美罗培南注射用唑来膦酸注射用唑来膦酸
注射用顺铂(冻干型)十一酸睾酮注射液盐酸多巴酚丁胺注射液
硫辛酸注射液丹参川芎嗪注射液曲克芦丁脑蛋白水解物注射液
玻璃酸钠注射液玻璃酸钠注射液疏血通注射液
注射用胸腺五肽注射用胸腺五肽去乙酰毛花苷注射液
去乙酰毛花苷注射液复方骨肽注射液盐酸利多卡因注射液
盐酸布比卡因注射液注射用亚叶酸钙紫杉醇注射液
薄芝糖肽注射液米非司酮片注射用环磷腺苷葡胺
注射用环磷酰胺注射用环磷腺苷注射用亚胺培南西司他丁钠
注射用亚胺培南-西司他丁钠口服I型+III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)氟尿嘧啶注射液
注射用水溶性维生素注射用胸腺法新鹿茸精注射液
硫酸阿托品注射液维生素K1注射液醒脑静注射液
注射用伏立康唑注射用骨瓜提取物骨瓜提取物注射液
小牛血去蛋白提取物注射液盐酸消旋山莨菪碱注射液盐酸消旋山莨菪碱注射液
醋酸曲安奈德注射液醋酸曲安奈德注射液曲安奈德注射液
人胎盘组织液克林霉素磷酸酯注射液注射用还原型谷胱甘肽
注射用谷胱甘肽注射用复方甘草酸苷盐酸利多卡因注射液
注射用唑来膦酸苦碟子注射液注射用水溶性维生素
小牛血清去蛋白注射液参附注射液注射用骨肽
复方倍他米松注射液银杏达莫注射液维生素K1注射液
注射用胸腺五肽卡介菌多糖核酸注射液注射用美罗培南
十一酸睾酮软胶囊甲睾酮片野木瓜注射液
血栓通注射液组织胺人免疫球蛋白天麻素注射液
醋酸奥曲肽注射液盐酸倍他司汀注射液伊痛舒注射液
重酒石酸间羟胺注射液肿节风注射液细辛脑注射液
地龙注射液肿节风注射液注射用白眉蛇毒血凝酶
注射用硝普钠注射用前列地尔注射用棓丙酯
注射用棓丙酯注射用盐酸多西环素注射用门冬氨酸鸟氨酸
注射用亚叶酸钙单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液注射用帕瑞昔布钠
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