盐酸左氧氟沙星片

商品详细介绍

警告：
在所有年龄组中，氟喹诺酮类药物，包括盐酸左氧氟沙星可导致肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。在通常60岁以上的老年患者、接受糖皮质激素治疗的患者和接受肾移植、心脏移植或肺移植的患者中，这个风险进一步增加。
氟喹诺酮类药物，包括盐酸左氧氟沙星可使重症肌无力患者的肌无力恶化。应避免已知重症肌无力史的患者使用盐酸左氧氟沙星。

【药品名称】
通用名称：盐酸左氧氟沙星片
商品名称：京必妥新
英文名称：Levofloxacin Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan Zuoyangfushaxing Pian
【成 份】本品主要成份为盐酸左氧氟沙星。
化学名称：(S)-（-）-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪）-7-氧- 7H-吡啶并[1，2，3-de][1，4]苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐的水合物。
分子式：C18H20FN3O4·HC1·H2O 分子量：415.85
【性 状】
本品为类白色至淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。
【适 应 症】
适用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。
【规 格】按C18H20FN3O4计算，0.1g
【用法用量】
口服。成人常用量：1.支气管感染、肺部感染：一次0.2g（即2片），一日2次，或一次0.1g（即1片），一日3次，疗程7~14日。2.急性单纯性下尿路感染：一次0.1g（即1片），一日2次，疗程5~7日；复杂性尿路感染：一次0.2g（即2片），一日2次，或一次0.1g（即1片），一日3次，疗程为10~14日。3.细菌性前列腺炎：一次0.2g（即2片），一日2次，疗程为6周。成人常用量为一日0.3~0.4g（即3-4片），分2~3次服用，如感染较重或感染病原体敏感性较差者，如铜绿假单胞菌等假单胞菌属细菌感染的治疗剂量也可增至一日0.6g（即6片），分3次服用。
【不良反应】
本品为盐酸左氧氟沙星，其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下：
1.严重的和其他重要的不良反应 下述严重和其他重要的不良反应已在【注意事项】中详细说明：肌腱炎和肌腱断裂、重症肌无力恶化．超敏反应、其他严重和有时致命的反应、肝毒性、中枢神经系统效应，难辨梭菌相关性腹泻、周围神经病、QT间期延长、儿科患者中的肌肉骨髂疾病、血糖紊乱、光敏感性/光毒性和耐药细菌产生。
据报告，使用喹诺酮类药物（包括左氧氟沙星）可能导致结晶尿和管型尿。因此，对于接受左氧氟沙星治疗的患者，应当维持适当的水化，以防止形成高度浓缩尿。
2.临床试验经验 由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。
下面描述的数据，反映了29个Ⅲ期临床试验的7537名患者对左氧氟沙星的综合暴露。研究人群平均年龄为50岁（约74%的人群<65岁），其中50%为男性，71%为白种人，17%为黑种人。患者因为范围广泛的感染性疾病而接受左氧氟沙星治疗（参见适应症）。患者接受的左氧氟沙星剂量为750 mg每日一次、250mg每日一次、或500mg每日1或2次，疗程通常为3~14天，平均疗程为10天。
不良反应的总发生率、类型和分布在使用左氧氟沙星750mg每日一次、250mg每日一次、或500mg每日1或2次的患者中类似。总共有4.3%的患者由于不良药物反应而停用左氧氟沙星，在接受250mg和500mg每日剂量的患者中，这个比率为3.8%；在接受750mg每日剂量的患者中，这个比率为5.4%。在接受250mg和500mg每日剂量的患者中最常见的导致停药的药物不良反应为胃肠道反应(1.4%)，主要为恶心(0.6%)、呕吐(0.4%)、头晕(0.3%)、和头痛(0.2%)。在接受750mg每日剂量的患者中最常见的导致停药的不良药物反应为胃肠道反应(1.2%)，主要为恶心（0.6%）和呕吐(0.5%)，头晕(0.3%)和头痛(0.3%)。
在下表（表1和表2）中分别列举了发生于≥1%的接受左氧氟沙星治疗的患者中的不良反应，以及发生于0.1至<1%接受左氧氟沙星治疗的患者中的不良反应。最常见的不良反应(≥3%)为恶心、头痛、腹泻、失眠、便秘和头晕。
表1：在左氧氟沙星临床试验中报告的常见(≥l%)不良反应
系统/器官分类
不良反应
% (N=7537)
感染及侵染类疾病
念珠菌病
1
精神病类
失眠
4a
各类神经系统疾病
头痛
6
头晕
3
呼吸系统、胸及纵隔疾病
呼吸困难
1
胃肠系统疾病
恶心
7
腹泻
5
便秘
3
腹痛
2
呕吐
2
消化不良
2
皮肤及皮下组织类疾病
皮疹