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二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)

二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)

二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)使用说明书

  • 【药品名称】
    通用名称:二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)
    汉语拼音:Erjiashuangguageliebenniao Pian(Ⅰ)
  • 【成份】本品为复方制剂,其组分为每片含格列本脲1.25mg,盐酸二甲双胍250mg。
  • 【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。
  • 【适应症】
    对于饮食控制和运动加服二甲双胍或磺酰脲类药物,未能满意控制血糖水平的Ⅱ型糖尿病患者,可作为二线治疗药物。
  • 【用法用量】口服,就餐时服用。
    1.用于初始治疗:推荐开始剂量为每天一次,每次1片(1.25mg/250mg);对于基础HbAlc>9%或FPG>200mg/dl的病人,推荐开始剂量为每天二次,每次1片(1.25mg/250mg)。剂量增加应为每两周一次,每次增加1片(1.25mg/250mg),直至达到对病人高血糖良好控制的最低剂量。一日最大剂量不超过8片(10mg/2000mg)。
    2.用于二线治疗:推荐开始剂量为一日两次,一次2片(2.5mg/500mg)。但是,对于以前服用过格列本脲或/和二甲双胍的病人,本药的首次剂量不应超过以前服用的格列本脲或/和二甲双胍的剂量,以避免发生低血糖。剂量增加应为每两周一次,每次增加不超过2片(2.5mg/500mg),直至达到对病人高血糖良好控制的最低剂量。一日最大剂量不超过8片(10mg/2000mg) 。
  • 【不良反应】1.低血糖反应:本品含有磺酰脲类药物,所有磺酰脲类药物都有可能导致严重的低血糖。
    2.胃肠道反应:食欲不振、恶心、呕吐、上腹胀满、腹痛、胃灼热感、口中金属味、黄疸、肝功能损害等。
    3.皮肤反应:皮肤过敏如瘙痒、红斑、荨麻疹、丘疹、光过敏等。4类量
    4.血液系统:粒细胞减少、血小板减少症、溶血性贫血、再生障碍性贫血等。
    5.其他反应:关节痛、肌肉痛、血管炎、甲状腺功能低下、头晕、乏力、疲倦、体重减轻等。
  • 【禁忌】以下患者禁用:
    1.己知的对二甲双胍或格列本脲过敏者。
    2.胰岛素依赖型糖尿病人。
    3.糖尿病伴有急慢性代谢性酸中毒包括糖尿病酮症酸中毒、肝肾功能不全、心功能不全、急性心肌梗 塞、甲状腺疾患、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况的患者。
    4.哺乳期妇女及孕妇。
  • 【注意事项】1.本品能产生低血糖或低血糖症状。因此,应注意避免低血糖的发生。低血糖的危险性会因摄入热量不足、剧烈运动或交叉使用降血糖药而增加。肾和肝功能不全者会增高格列本脲和二甲双胍的药物浓度,对肝功能不全者会降低糖异生作用,这均会提高低血糖的危险性。老年人、衰弱和营养不良的病人以及肾上腺垂体功能不全者、酒精中毒患者特别容易产生低血糖症,低血糖症很难在服用β-肾上腺抑制剂的人群中发现。
    2.据报道,本品可增加血管疾病的死亡危险,须特别注意。
    3.在治疗期间,由于盐酸二甲双胍在体内蓄积,可能发生乳酸酸中毒,虽然发生率很低,但很危急。因此,在服用期间,患者出现肌痛、呼吸困难、嗜睡、体温过低、血压下降以及心律不齐等表现时,应警惕乳酸酸中毒的发生。
    4.用药期间应定期测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝肾功能,并进行眼科检查等。
    5.限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是Ⅱ型糖尿病的基本治疗,且可有效地保持药物疗效。
    6.发生皮疹等过敏反应时应停药。
    7.在服药期间应避免饮酒。
    8.老年人、衰弱和营养不良的病人应慎用本品,注意选择合适的初始剂量和维持剂量,以免发生低血糖。
    9.与某些经肾小管排泄的药同时服用时,可干扰和影响二甲双胍的分布,应引起注意。
    10.在进行血管造影等检查时,可能会导致急性肾功能改变,需暂停服用本品48小时,待肾功能检查显示正常后,重新使用。
    ll.手术期间(饮食与液体摄入不受限制的小手术除外),应暂停服药。
    12.服药期间出现任何的心血管意外,均应停止服药。
    13.长期服用本品的患者,可能会影响血清维生素Bl2水平。
  • 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕期及哺乳期妇女禁用。
  • 【儿童用药】儿童禁用本品。
  • 【老年用药】肾功能随着年龄的增加而减退,高龄病人使用本品时应随时对肾功能进行监视,一般地,高龄病人不可服用最高剂量的本品。
  • 【药理毒理】本品为口服抗高血糖药格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。干杯二甲双胍可减少肝糖元的产生,降低肠对糖的吸收,并且可通过增加外周的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。格列本脲为磺酰脲类降糖药,主要通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用。
  • 【药代动力学】口服单方盐酸二甲双胍500mg后,血药浓度达峰时间为2.4±0.8小时,峰浓度为2μg/ml,主要经肠道吸收,生物利用度为50-60%,与血浆蛋白结合小于5%,主要分布在胃肠道壁内、肾、肝和唾液内。二甲双胍不经肝脏代谢,大部分以原型经肾脏排泄,消除半衰期为3.15±1.29小时。口服单方格列本脲后,血药浓度达峰时间为3.2±0.6小时,蛋白结合率为95%,在肝脏内代谢,主要代谢产物是4-反-羟基衍生物,代谢产物几乎无降糖活性,通过胆汁和尿各排出50%,消除半衰期为7.85±2.97小时。
  • 【贮藏】遮光,密闭,室温保存。
  • 【有效期】暂定24个月
如有问题可与生产企业联系

二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)批准文号及生产厂家

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