胃痛片标准

WS-11084（ZD-1084）-2002
胃痛片
Weitong Pian

【处方】厚朴（姜制）40g 苍术（炒）20g 陈皮10g
高良姜20g 碳酸氢钠240g 香附（制）40g
淀粉15g 糊精15g
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制成 1000片
【制法】以上六味药，除碳酸氢钠外，其余厚朴等五味药材粉碎成细粉，过筛，加入碳酸氢钠，再粉碎，过筛。取上述细粉与淀粉、糊精混匀，制成颗粒，干燥，压片，即得。
【性状】本品为灰棕色的片；气微苦，味咸、辛。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：石细胞分枝状，壁厚，层纹明显。分泌细胞类圆形，含浅黄棕色至红棕色分泌物,其周围7～8个薄壁细胞略作放射状排列。淀粉粒棒槌形、肾形或长卵形，长24～44μm或更长，脐点点状、短缝状或交叉状。
（2）本品水溶液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应（中国药典2000年版一部附录Ⅳ）。
（3）取本品10片，研细，加甲醇25ml，超声处理5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取厚朴酚与和厚朴酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-甲醇（27:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品10片，研细，加乙醚20ml，密塞，放置2小时，时时振摇，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取α-香附酮对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯（17:3）为展开剂，展至约15cm，取出，晾干，喷以二硝基苯肼试液，放置片刻。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙红色斑点。
（5）取本品10片，研细，加乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（20:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的污绿色斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】厚朴照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-2.5%醋酸溶液（50:50）为流动相；检测波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取厚朴酚、和厚朴酚对照品适量，精密称定，分别加甲醇制成每1ml含厚朴酚0.17mg、和厚朴酚0.09mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品，研细，取2g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理40分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，挥至5ml，转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含厚朴以厚朴酚（C18H18O2）与和厚朴酚（C18H18O2）的总量计，不得少于0.10mg。
碳酸氢钠取重量差异项下的本品，研细，取适量（约相当于碳酸氢钠0.7g），精密称定，加水100ml与硫酸铵溶液（1→20）20ml，进行水蒸汽蒸馏，馏出液导入饱和的硼酸溶液40ml中，收集馏出液约150ml，馏出液中加甲基红-溴甲酚绿混合指示剂8滴，用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定至由蓝绿色变为灰紫色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液（0.5mol/L）相当于42.00mg的碳酸氢钠（NaHCO3）。
本品每片含碳酸氢钠（NaHCO3）应为标示量的90.0％～110.0％。
【功能主治】芳香行气，和中止痛。用于胃酸过多，胃痛及脘闷，呕吐等属气滞证者。
【用法用量】口服，一次3～5片，一日2～3次。
【规格】每片重0.4g（含碳酸氢钠0.24g）
【贮藏】密封。
【有效期】2年。
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