复方胃痛胶囊标准

WS-10326（ZD-0326）-2002
复方胃痛胶囊
Fufang Weitong Jiaonang

【处方】五香血藤123.2g 九月生84g 徐长卿21g
吴茱萸21g 金果榄16.8g 拳参14g
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制成 1000粒
【制法】以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀，制成颗粒，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的颗粒及粉末；气微香，味苦、涩。
【鉴别】（1）取本品内容物，置显微镜下观察：嵌晶纤维多单个散在，无色，直径25～42μm。
（2）取本品内容物3g，加乙醇30ml，浸渍2小时，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取马兜铃酸A对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-水－甲酸(20∶10∶1∶1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取吴茱萸次碱对照品，加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述对照品溶液及[鉴别]（2）项下的供试品溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯-甲醇(19∶5∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热约5分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取盐酸药根碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取对照品溶液2μl和[鉴别]（2）项下的供试品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-水(2∶1∶1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水（60∶40）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取丹皮酚对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.02mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物，取0.3g，精密称定，置25ml量瓶中，精密加入甲醇10ml，称定重量，超声处理20分钟，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含徐长卿以丹皮酚(C9H10O3)计，不得少于0.14mg。
【功能主治】苗医：旭嘎怡沓痂，替笨挡象：江苟给赖拿，精嘎瑶粘拿，江给苟，扎嘎，蒙杠抡，布兜江苟及，江苟给考巧。
中医：行气活血，散寒止痛。用于寒凝气滞血瘀所致的胃脘刺痛，嗳气吞酸，食欲不振；浅表性胃炎以及胃、十二指肠溃疡。
【用法用量】饭后服用，一次2~3粒，一日2次；或遵医嘱。
【禁忌】肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用。
【注意事项】（1）本品含有马兜铃科植物九月生，应在医生指导下服用，定期复查肾功能。
（2）儿童及老人一般不宜使用。
【规格】每粒装0.28g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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