复方枸橼酸喷托维林颗粒标准

标准号　WS-10001-(HD-1161)-2002
药品名称　复方枸橼酸喷托维林颗粒
药品英文名　Compound Pentoxyverine Citrate Granules
主要成分　本品含枸橼酸喷托维林（C20H31O3N·C6H8O7）应为标示量的90.0%～110.0%。
处方　枸橼酸喷托维林　4g
盐酸麻黄素　2.5g
枸橼酸　7.5g
薄荷脑　0.15g
苯甲酸　1.5g
蔗糖　984.5g
麝香草酚　0.1g
色素　0.1g
制成　1000g
制法　1．蔗糖与氯化铵充分混合，加入枸橼酸喷托维林、枸橼酸、水溶液、色素液，苯甲酸乙醇液继续混合均匀，过12～14目筛，制粒，70～75℃。2．再将薄荷脑与麝香草酚的乙醇液喷洒于上述颗粒上，混匀，分装。
性状　本品为浅黄色或粉红色颗粒，易潮解，在水中迅速溶解，味香甜带苦咸。
鉴别　（1）取本品1g，加水溶解，加稀盐酸 6滴，亚铁氰化钾试液 4～5滴，即显混浊。（2）取本品少许，用少量纯水溶解，加碘试液，即产生沉淀。
检查　应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I N）。
含量测定　精密称取本品25g，置250ml的分液器中，加水60ml及1mol/L氢氧化钠液10ml，使成碱性，用乙醚提取至少5次，第一次40ml。以后每次各20ml，至咳必清提尽为止，合并醚液用水5ml洗二次，洗液合并用乙醚10ml提取二次，醚液合并用乙醚湿润的棉花滤过，蒸去乙醚，残渣在100℃干燥约30分钟加冰醋酸及醋酐各5ml，使溶解，加结晶紫指示液1滴，用0.02mol/L高氯酸液滴定至溶液显蓝色，并将滴定结果用空白试验校正，即得 [每1ml的高氯酸液（0.02mol/L）相当于10.51mg的咳必清]。
类别　祛痰镇咳平喘类药。
作用与用途/功能与主治/适应证　用于上呼吸道感染等引起的咳嗽、咯痰。
用法与用量　口服。一次1袋，一日3～4次。
注意　1．交叉过敏反应，对其他拟交感胺类药，如肾上腺素、异丙肾上腺素等过敏者，对本品中麻黄素也过敏。2．青光眼、心功能不全伴有肺瘀血、糖尿病及溃疡病患者及过敏体质者慎用。3．镰状细胞贫血患者服用本品可能引起缺氧或（和）酸中毒。4．药品性状发生改变时禁止使用。5．儿童用药需遵医嘱，且需在成人监护下使用。6．请将此药品放在儿童不能接触的地方。
规格　
贮藏　密封，在干燥处保存。
有效期　暂定2年
曾用名　复方咳必清干糖浆
起草单位　
复核单位　
出处　化学药品地方标准上升国家标准（第十二册）
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复方枸橼酸喷托维林颗粒 标准

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