通淋胶囊标准

WS-11087（ZD-1087）-2002
通淋胶囊
Tonglin Jiaonang

【处方】土茯苓300g 韭菜子300g 泽泻200g
苍术150g 川木通150g 苦参150g
大黄150g 金樱子150g 鹿茸50g
蜈蚣45g 冬瓜子150g
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制成 1000粒
【制法】以上十一味，将鹿茸、蜈蚣粉碎成细粉，备用；其余土茯苓等九味药，加水浸泡4小时，煎煮二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.30（80℃）的稠膏，加入鹿茸等细粉，烘干，粉碎成细粉，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；味苦。
【鉴别】（1）取本品内容物1.5g，研匀，加乙醚15ml，浸渍24小时，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml，使溶解，作为供试品溶液。另取韭菜子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯-甲酸（9.6︰0.4︰0.15）为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物2g，加乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴中加热30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加氯仿2ml，使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，加乙醇10ml，浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15︰5︰1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-二乙胺（60︰40︰0.2）为流动相；检测波长为214nm。理论板数按苦参碱峰计算应不得低于5000。
对照品溶液的制备精密称取苦参碱对照品适量，加流动相制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加浓氨溶液1ml，使润湿，精密加氯仿50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率25kHz）30分钟，再称定重量，放冷，用氯仿补足减失的重量，充分振摇，滤过，精密量取续滤液25ml，低温挥干，残渣加流动相使溶解，转移至10ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含苦参以苦参碱（C15H24N2O）计，不得少于0.12mg。
【功能主治】补肾健脾，解毒利湿；用于肾虚瘀阻症，症见尿频、尿急、尿涩痛、血尿。
【用法用量】口服，一次4粒，一日3次
【禁忌】孕妇忌用。
【注意事项】年岁过高，高血压者慎用。
【规格】每粒装0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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