解毒通淋丸标准

WS-10383（ZD-0383）2002
解毒通淋丸
Jiedu Tonglin Wan

【处方】八角莲500g 半枝莲750g 半边莲750g
泽泻625g 重楼750g 虎杖750g
猫爪草500g 赭石50g
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制成 1000g
【制法】以上八味，八角莲、赭石分别粉碎成细粉备用；其余半枝莲等六味加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至1.30～1.35（70℃）的稠膏，加入上述八角莲细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，用水泛丸，干燥，用上述赭石细粉包衣，打光，即得。
【性状】本品为棕色至深棕色的浓缩水丸；味淡、微苦。
【鉴别】（1）取本品2g，研细，加乙醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取八角莲对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品3g，研细，加醋酸乙酯20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取半枝莲对照药材3g，加水煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至15ml，用醋酸乙酯20ml振摇提取，提取液蒸干，残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶ＧF254薄层板上，以甲苯－丁酮—醋酸乙酯—甲酸（7∶2∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品1g，研细，加甲醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加 2.5mol/L硫酸溶液5ml，加热水解30分钟，放冷，用氯仿振摇提取２次，每次5ml，合并氯仿提取液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取虎杖对照药材0.75g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液和对照药材溶液各10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-甲酸（30∶10∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ｉ A）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%磷酸（85∶15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计应不低于2500。
对照品溶液的制备精密称取大黄素对照品适量，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液。
供试品溶液的制备取本品4g，研细，取1.5g，精密称定，置50ml锥形瓶中，精密加甲醇25ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml圆底烧瓶中，挥去甲醇，加2.5mol/L硫酸溶液10ml，超声处理5分钟，再加氯仿10ml，加热回流1小时，冷却，移置分液漏斗中，用少量氯仿洗涤容器，洗液并入分液漏斗中，分取氯仿液，酸液用氯仿振摇提取2次，每次8ml，合并氯仿液，以无水硫酸钠脱水，氯仿液移至100ml锥形瓶中，挥去氯仿，残渣精密加甲醇10ml，称定重量，微热使溶解，冷却，用甲醇补足减失重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1g含虎杖以大黄素（C20H10O9）计，不得少于0.25mg。
【功能主治】清热，利湿，通淋。用于下焦湿热所致的非淋菌性尿道炎，症见尿频，尿痛，尿急。
【用法用量】口服，一次4g，一日3次。
【禁忌】孕妇禁用。
【规格】每10丸重2g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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