龙金通淋胶囊标准

WS-10375（ZD-0375）-2002
龙金通淋胶囊
Longjin Tonglin Jiaonang

【处方】龙胆1200g 鱼腥草1200g 白花蛇舌草800g
金钱草800g 黄芪1000g 地黄600g
紫丹参1000g 竹叶柴胡600g 栀子600g
茯苓600g 熊胆粉50g 人工牛黄20g
淀粉9.2g 滑石粉4.6g 硬脂酸镁2.3g
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制成 1000粒
【制法】以上12味药材，除熊胆粉、人工牛黄外，其余龙胆等十味，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.30（80℃）的稠膏，放冷，加乙醇至含醇量为70%，充分搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30（80℃）的稠膏，加入淀粉、滑石粉、硬脂酸镁，80℃以下干燥，粉碎，加入熊胆粉、人工牛黄，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕褐色至棕黑色的粉末；味苦、微涩。
【鉴别】（1）取本品内容物2.5g，加甲醇10ml，浸渍过夜，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取龙胆苦苷对照品，用甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素纳为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以氯仿－甲醇－水（30∶10∶3）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品内容物2.5g，加乙醇10ml，加热回流30分钟，趁热滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）－苯－醋酸乙酯－冰醋酸（20∶40∶14∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的紫红色斑点。
（3）取本品内容物3g，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液加于中性氧化铝柱（100～200目，6g，内径10～15mm）上，用40％的甲醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水20ml搅拌使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤3次，每次30ml，弃去氨试液，正丁醇液再用正丁醇饱和的水30ml洗涤1次，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇—醋酸乙酯－水（4∶1∶5）上层液－甲醇（10∶1）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光灯（365nm）下，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取 [鉴别]（3）项下的供试品溶液及对照品溶液各3～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－甲酸（8∶2∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ι L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水（22∶78）为流动相；检测波长为274nm；柱温35℃。理论板数按龙胆苦苷峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取龙胆苦苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.01mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，混匀，取0.6g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含龙胆以龙胆苦苷（C16H20O9）计，不得少于2.7mg。
【功能主治】彝医：夫色丕渣，西弗色哩哩诺奴诺，夫撒凯奴，吐土希合。
中医：清热利湿，化瘀通淋。用于湿热瘀阻所致的淋证，证见：尿急，尿频，尿痛；前列腺炎，前列腺增生症见上述证候者。
【用法用量】口服，一次2～3粒，一日3次。
【规格】每粒装0.46g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年。
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龙金通淋胶囊 标准

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