通淋舒颗粒标准

WS-10413（ZD-0413）-2002
通淋舒颗粒
Tonglinshu Keli

【处方】四季红2700g 车前草1300g
糊精640g 甜菊素40g
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制成 1000g
【制法】以上二味药材，水煎三次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15（50℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达50%，搅匀，静置24小时，取上清液浓缩至相对密度为1.35～1.40（50℃）的稠膏，加糊精、甜菊素，制成颗粒，干燥，即得。
【性状】本品为褐色的颗粒；味微涩、甜。
【鉴别】取本品1g，研细，加甲醇15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取四季红对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一含0.5%氢氧化钠的以羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸-水（4 :4 :0.5 :0.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏10分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.4％磷酸溶液（50:50）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷干燥24小时的槲皮素对照品适量，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇—盐酸—水（7:1:2）的混合溶液10ml，密塞，摇匀，称定重量，于70℃水浴中加热回流2小时，每20分钟振摇一次，放冷，再称定重量，用上述混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含四季红以槲皮素（C15H10O7）计，不得少于0.25mg。
【功能主治】苗医：旭嘎帜沓痂，洼涺通诘：休洼凯纳。
中医：清热解毒，利尿通淋。用于湿热蕴结所致淋证，证见：排尿不畅，淋漓涩痛。
【用法用量】口服，一次2g，一日3次，开水冲服；5天一疗程。
【注意事项】服用本品症状减轻或消除，尿常规检查正常后，应继续服用1—2个疗程以巩固疗效。
【规格】每袋装2g
【贮藏】密封。
【有效期】 1.5年
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