冻干蜂王浆散标准

WS-11074（ZD-1074）-2002
冻干蜂王浆散
Donggan Fengwangjiang San

【处方】蜂王浆3030g
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制成 1000g
【制法】取蜂王浆，经40~60目筛滤过，滤液冷冻至-35℃以下，真空干燥，粉碎成细粉，分装，即得。
【性状】本品为乳白色至淡黄色的粉末；具蜂王浆特有的香气，味酸涩、辛辣、微甜；极易引湿。
【鉴别】在[含量测定]项下记录的色谱图中，供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
【检查】淀粉取本品10mg，加水10ml，煮沸，冷却，加碘试液，不得显蓝色。
干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在 70℃减压干燥4小时，减失重量不得过5.0%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ G）。
其他应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I B）。
【含量测定】总氮量取本品0.5g，精密称定，照氮测定法（中国药典2000年版一部附录Ⅸ L第一法）测定，本品每1g含氮(N)量不得少于50.0mg。
10-羟基-2癸烯酸照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—0.03mol/L盐酸溶液—水(55∶10∶40)为流动相；检测波长为210nm。理论板数按10-羟基-2癸烯酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的10-羟基-2癸烯酸对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品0.2g，精密称定，置50ml量瓶中，加0.03mol/L盐酸溶液1ml、水2ml，立即振摇使溶散，加无水乙醇适量，超声处理（300W，25kHz）20分钟，放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，离心15~20分钟，上清液用微孔滤膜(0.45μm)滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，计算，即得。
本品每1g含蜂王浆以10-羟基-2癸烯酸计，不得少于45mg。
【功能主治】益气养血，补虚扶正。用于气血不足，身体衰弱，倦怠食少，慢性疾病的辅助治疗。
【用法用量】口服，一次0.5～1g，一日2次；或遵医嘱。
【注意事项】过敏性体质者慎用。
【规格】每袋装（1）0.5g （2）1.0 g
【贮藏】密封，冷藏保存。
【有效期】 1.5年
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