冻干蜂王浆胶囊标准

WS-11425（ZD-1425）-2002
冻干蜂王浆胶囊
Donggan Fengwangjiang Jiaonang

【处方】蜂王浆754g 微粉硅胶1.25g
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制成 1000粒、2000粒或500粒
【制法】取蜂王浆，用40~60目筛滤过，滤液冷冻至-35℃以下，真空干燥，粉碎成中粉，加微粉硅胶，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为乳白色至淡黄色的颗粒和粉末；具蜂王浆特有的香气，味酸涩、辛辣、微甜；极易吸湿。
【鉴别】在[含量测定]项下记录的色谱图中，供试品主峰应与对照品主峰的保留时间相同。
【检查】淀粉取本品内容物10mg，加水10ml，煮沸，冷却，加碘试液不得显蓝色。
干燥失重取本品内容物，以五氧化二磷为干燥剂，在70℃减压干燥4小时，减失重量不得过8.0%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ G）。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】总氮量取本品装量差异项下的内容物混匀，取0.5g，精密称定，照氮测定法（中国药典2000年版一部附录Ⅸ L第一法）测定，即得。
本品每粒含氮（N）量不得少于13.0mg。
10-羟基-2癸（烯）酸照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.03mol/L盐酸溶液—水(55∶10∶40)为流动相；检测波长为210nm。理论板数按10-羟基-2癸（烯）酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的10-羟基-2癸（烯）酸对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，取0.2g，精密称定，置50ml量瓶中，加0.03mol/L盐酸溶液1ml、水2ml，立即振摇使溶散，加无水乙醇适量，超声处理（功率300W，频率25kHz）20分钟，放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，离心15~20分钟，取上清液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含蜂王浆以10-羟基-2癸（烯）酸（C10H18O3）计，不得少于11.0mg。
【功能主治】益气养血，补虚扶正。用于气血不足，身体衰弱，倦怠食少，慢性疾病的辅助治疗。
【用法用量】口服，一次4～8粒（0.125g/粒）或2～4粒（0.25g/粒）或1～2粒（0.5g/粒），一日1～2次；或遵医嘱。
【注意事项】过敏性体质者慎用。
【规格】每粒装（1）0.125（2）0.25g（3）0.5g
【贮藏】密封，冷藏保存。
【有效期】 1.5年
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