冻干蜂王浆软胶囊标准

WS-10682（ZD-0682）-2002
冻干蜂王浆软胶囊
Donggan Fengwangjiang Ruanjiaonang

【处方】蜂王浆500g
橄榄油200g 蜂蜡12g 大豆磷脂6g
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制成 1000粒
【制法】取蜂王浆500g，滤过，冷冻减压干燥,粉碎成细粉，备用。取蜂蜡，溶于100g橄榄油（预热至65℃）中备用。取大豆磷脂，加入余下的橄榄油中，搅拌均匀，并与上述橄榄油混合至37℃，加入蜂王浆细粉，搅拌均匀，研磨，过筛，制成软胶囊，即得。
【性状】本品为软胶囊剂，内容物为类白色的黏稠油状物。
【鉴别】（1）取本品内容物0.5g，加水4ml，充分搅拌，取上清液1滴于滤纸上，加茚三酮试液1滴，加热烘干，显蓝紫色。
（2）在[含量测定]项下记录的色谱图中，供试品色谱中，应呈现与对照品保留时间一致的色谱峰。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.4%磷酸溶液（1∶1）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按10-羟基-2-癸烯酸峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备精密称取10-羟基-2-癸烯酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于蜂王浆150mg），置具塞锥形瓶中，加0.5mol/L氢氧化钠溶液10ml，振摇，置水浴中加热30分钟，放冷，用6mol/L盐酸溶液调节pH值至3.0以下，转移至50ml量瓶中，用甲醇30ml分次洗涤容器，洗液并入量瓶中，超声处理20分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含蜂王浆以10-羟基-2-癸烯酸（C10H18o3）计，不得少于6.2mg。
【功能主治】益气养血，补虚扶正。用于气血不足，身体虚弱，倦怠食少，慢性疾病虚证的辅助治疗。
【用法用量】口服，一次1粒，一日1次；或遵医嘱。
【注意事项】有过敏史者慎用。
【规格】每粒装1g
【贮藏】密封，冷藏保存。
【有效期】 1.5年
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冻干蜂王浆软胶囊 标准

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