参维冻干蜂王浆片标准

WS-10713（ZD-0713）-2002
参维冻干蜂王浆片
Shenwei Donggan Fengwangjiang Pian

【处方】蜂王浆100g 人参10g 维生素B1 2g
维生素B2 0.25g
糊精10g 淀粉106.8g
羟丙纤维素16g 硬脂酸镁1g
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制成 1000片
【制法】以上四味药，蜂王浆加等量淀粉，混匀，冷冻干燥；人参粉碎成中粉，灭菌，与冻干蜂王浆混合，加入维生素B1、B2，混合，再加入羟丙纤维素、糊精、剩余淀粉，充分混合，用25%糖浆制成软材，制粒，35℃沸腾干燥，加入硬脂酸镁，混匀，压制成片，包糖衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显黄色；味甜。
【鉴别】（1）取本品2片，除去糖衣，加水5ml，研溶，滤过，取滤液1ml，加茚三酮少许，加热，溶液显蓝紫色。
（2）取本品2片，除去糖衣，加氢氧化钠试液2.5ml,研溶，加铁氰化钾试液0.5ml与正丁醇5ml，强力振摇2分钟，放置使分层，正丁醇液显强烈的蓝色荧光；加酸使成酸性，荧光即消失；再加碱使成碱性，荧光又显出。
（3）取本品1片，除去糖衣，加水10ml，研溶，滤过，滤液显黄绿色，并有强烈的黄绿色荧光；分成二份：一份中加无机酸或碱溶液，荧光即消失；另一份中加连二亚硫酸钠结晶少许，摇匀，黄色消褪，荧光亦消失。
（4）取本品10片，除去糖衣，加水2ml使润湿，再加水饱和的正丁醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液加3倍量正丁醇饱和的水洗涤，静置，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于本品4片），置凯氏烧瓶中，加消化剂0.5g[硫酸钾或无水硫酸钠—硫酸铜（10∶1）]，再加硫酸8ml，加热消化，放冷，移入50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，照氮测定法（中国药典2000年版一部附录Ⅸ L第二法）测定，即得。
本品每片含氮（N）量不得少于2.0mg。
【功能主治】益气养血，补虚扶正。用于气血不足，营养不良，身体虚弱的辅助治疗。
【用法用量】口服，成人一次1～2片，一日2～3次，饭前服用；儿童一日1片，早饭前服用。
【注意事项】有过敏史患者慎用。
【规格】基片重0.18g
【贮藏】密封，冷藏保存。
【有效期】 2年
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参维冻干蜂王浆片 标准

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