五维赖氨酸片标准

标准号　WS-10001-(HD-0596)-2002
药品名称　五维赖氨酸片
药品英文名　Five Vitamins and Lysine Tablets
主要成分　本品含盐酸赖氨酸（C6H14N2O2·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
处方　盐酸赖氨酸　75g
维生素B1　2g
维生素B2　0.25g
维生素B6　0.125g
烟酰胺　4g
泛酸钙　25g
酒石酸　0.15g
橘子汁（或鲜橘子粉）　适量
蔗糖　适量
制成　1000片
性状　本品为浅黄色至橘黄色片。
鉴别　（1）取本品细粉适量（约相当于盐酸赖氨酸250mg），加水10ml，搅拌使溶解，滤过，取滤液1ml，加0.5%茚三酮乙醇溶液1ml，摇匀，加热1～2分钟，应显蓝紫色。（2）取本品细粉适量（约相当于维生素B1 5mg），加氢氧化钠试液2.5ml使溶解，加铁氰化钾试液0.5ml，正丁醇溶液5ml，振摇，醇层应显蓝色荧光；加酸使成酸性，荧光即消失：再加碱使成碱性，荧光又显出。
检查　除崩解时限不检查外，其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）。
含量测定　对照品溶液的制备精密称取盐酸赖氨酸对照品适量，加水制成每1ml含盐酸赖氨酸0.2mg的溶液。供试品溶液的制备取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸赖氨酸20mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法精密量取对照品溶液0.4ml、0.8ml、1.2ml、1.6ml、2.0ml，供试品溶液1.0ml，分别置50ml量瓶中，各精密加pH7.0的磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾0.68g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液29.1ml，加水稀释至100ml，即得）1ml，2%茚三酮乙醇溶液0.3ml，水浴加热15分钟，取出，立即冷却至室温，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV B），在565nm波长处测定吸收度，以浓度为横坐标，吸收度为纵坐标，绘制标准曲线，计算，即得。
类别　营养补充药。
作用与用途/功能与主治/适应证　用于促进幼儿、儿童正常生长发育及年老体弱者的营养补充。
用法与用量　口服。1岁以下：一次1片；1岁以上：一次2～4片。一日3次。嚼服或研碎后加入牛奶中服用。
注意　高血氯、酸中毒及肾功能不全者需慎用。
规格　
贮藏　密封，在干燥凉暗处保存。
有效期　暂定2年
曾用名　利滋灵片
起草单位　
复核单位　
出处　化学药品地方标准上升国家标准（第七册）
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五维赖氨酸片 标准

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