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五维赖氨酸口服溶液 标准标准号 WS-10001-(HD-0307)-2002 药品名称 五维赖氨酸口服溶液 药品英文名 Five Vitamins and Lysine Hydrochloride Oral Solution 主要成分 本品为含盐酸赖氨酸和多种维生素的口服溶液剂。含盐酸赖氨酸C6H14N2O2·HCl）和维生素C（C6H8O6）均应为标示量的90.0%～110.0%。 处方 盐酸赖氨酸 6.0g 维生素A 30万单位 维生素D2 2万单位 维生素B6 0.2g 维生素C 5.0g 烟酰胺 2.0g 蔗糖 250g 聚山梨酯80 5ml 羟苯乙酯 适量 香精 适量 水 适量 全量 1000ml 性状 本品为淡棕色的澄清液体，味甜。 鉴别 （1）取本品5ml，加水稀释至100ml，作为供试品溶液；另取L-盐酸赖氨酸对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各2ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（3︰2︰5）为展开剂，展开后，晾干，喷以0.2%茚三酮乙醇溶液，在105℃烘烤至斑点显色清晰，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照溶液的主斑点相同。（2）取本品5ml，加无水硫酸钠4g，摇匀，加氯仿10ml充分振摇，静置，分取氯仿液4ml，加三氯化锑氯仿溶液（1→4）1ml，溶液即显蓝色，逐渐变成紫色。（3）取本品1ml，加水2ml，摇匀，加硝酸银试液1ml，即生成黑色沉淀。（4）取本品2ml，加水4ml，摇匀，分别置甲、乙两支试管中，各加醋酸钠溶液（1→5）2ml，甲管中加水1ml，乙管中加硼酸溶液（1→25）1ml，摇匀，两管各迅速加氯亚胺基-2,6-二氯醌试液1ml，甲管中显蓝色，并逐步转变成红色，乙管中不显色。 检查 pH值 应为3.0～5.0（中国药典2000年版二部附录VI H）。相对密度 应不得低于1.08（中国药典2000年版二部附录VI A）。其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I O）。 含量测定 盐酸赖氨酸 精密量取本品20ml，置分液漏斗中，用氯仿提取3次，每次30ml，分取上层液，置烧杯中，三次的氯仿提取液用少量水洗涤，水层并入烧杯中，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）调节pH值至7.0，然后加入预先调节pH值至9.0的甲醛溶液15ml，摇匀，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录VII A），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至pH 9.0，并持续30秒钟不变，每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于9.133mg的C6H14N2O2·HCl。维生素C 精密量取本品20ml，置分液漏斗中，用氯仿提取3次，每次30ml，分取上层液，置锥形瓶中，三次的氯仿提取液用少量水洗涤，水层并入锥形瓶中，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显蓝色并在30秒钟内不褪色。每30ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6。 类别 维生素及氨基酸类药。 作用与用途/功能与主治/适应证 用于防治儿童多种维生素缺乏所引起的各种疾病。 用法与用量 口服。一日2次。婴儿：每次3～5ml；儿童：每次5～10ml。 注意 1． 按推荐的剂量服用，不可过量服用。2．治疗低钙血症前，应先控制血清磷的浓度，并定期复查血钙等有关指标；除非遵医嘱，避免同时应用钙、磷和维生素D制剂。血液透析时可用碳酸铝或氢氧化铝凝胶控制血磷浓度，维生素D疗程中磷的吸收增多，铝制剂的用量可以酌增。3．由于个体差异，维生素D用量应依据临床反应调整。4．维生素D对诊断的干扰：维生素D可促使血清磷酸酶浓度降低，血清钙、胆固醇、磷酸盐和镁的浓度可能升高，尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。5．维生素A对诊断的干扰：慢性中毒时，血糖、尿素氮、血钙、血胆固醇和甘油三酯浓度增高。大剂量应用时红细胞和白细胞计数可下降；血沉增快，凝血酶原时间缩短。6．下列情况应慎用维生素D：动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症（可引起钙质转移）；对维生素D高度敏感及肾功能不全（肾性佝偻病患者维生素D的需要量减少，婴儿可因此引起特发性高钙血症）；非肾脏病用维生素D治疗时，如患者对维生素D异常敏感，也可产生肾脏毒性。7．含维生素A和D制剂疗程中应注意检查：血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清碱性磷酸酶、血磷、24小时尿钙、尿钙与肌酐的比值、血钙（用治疗量维生素D时应定期作监测，维持血钙浓度2.00～2.50mmol/L）、骨X线检查、暗适应试验，眼震颤电动图，血浆胡萝卜素及维生素A含量测定。8．对诊断的干扰：大量服用维生素C将影响以下诊断性试验的结果。（1）大便隐血可致假阳性。（2）能干扰血清乳酸脱氢酶和血清转氨酶浓度的自行分析结果。（3）尿糖（硫酸铜法）、葡萄糖（氧化酶法）均可致假阳性。（4）尿中草酸盐、尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高。（5）血清胆红素浓度上升。（6）尿pH值下降。9．下列情况应慎用维生素C：（1）半胱氨酸尿症。（2）痛风。（3）高草酸盐尿症。（4）草酸盐沉积症。（5）尿酸盐性肾结石。（6）糖尿病（因维生素C可能干扰血糖定量）。（7）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（可引起溶血性贫血）。（8）血色病。（9）铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血。（10）镰形红细胞贫血。10．维生素C大量长期服用后，宜逐渐减量停药，避免突然停药后产生停药后坏血病。 规格 贮藏 遮光，密闭，在阴凉处保存。 有效期 暂定1.5年 曾用名 维儿康口服溶液 起草单位 清华紫光古汉生物制药股份有限公司 复核单位 河南省药品检验所 出处 化学药品地方标准上升国家标准（第四册） y a o p i n n e t . c o m 相关药品
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