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小儿五维赖氨酸糖浆 标准标准号 WS-10001-(HD-0304)-2002 药品名称 小儿五维赖氨酸糖浆 药品英文名 Five Vitamins and Lysine Hydrochloride Syrup 主要成分 本品含泛酸钙和盐酸赖氨酸均应为标示量的90.0%～110.0%；含维生素B1、维生素B2、维生素B6和烟酰胺均应为标示量的90.0%～150.0%。 处方 L-盐酸赖氨酸 30g 泛酸钙 2g 维生素B1 0.5g 维生素B2 0.1g 维生素B6 0.4g 烟酰胺 1.7g 蔗糖 750g 香精 适量 水 适量 全量 1000ml 性状 本品为橘黄色澄明液体，略显荧光，有特异气味，味甜。 鉴别 （1）取本品5ml，加水5ml，摇匀，加草酸铵试液数滴，即产生白色沉淀，沉淀不溶于醋酸，但溶于盐酸。（2）取本品5ml，加水至100ml，量取5ml，加茚三酮试液1ml，于（70±1）℃的水浴上加热3分钟，然后再加水15ml，放置15分钟，溶液应显蓝紫色。（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液所显维生素B1、维生素B2、维生素B6、烟酰胺峰均应与维生素B1、维生素B2、维生素B6、烟酰胺对照品峰保留时间一致。（4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液所显泛酸钙峰应与泛酸钙对照品峰保留时间一致。 检查 相对密度 本品的相对密度（中国药典2000年版二部附录VI A）应不低于1.2。其他 应符合糖浆剂项下有关各项规定（中国药典2000年版二部附录I K）。 含量测定 烟酰胺、维生素B1、维生素B2、维生素B6 照高效液相色谱法测定（中国药典2000年版二部附录V D）。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺-冰醋酸-甲醇-0.008mol/L己烷磺酸钠溶液（0.2︰7.5︰175︰820）为流动相；检测波长为270nm；理论板数按维生素B6峰计算，应不低于5000。测定法 精密称取烟酰胺对照品170mg、维生素B6对照品40mg、维生素B1对照品50mg与维生素B2对照品10mg，置100ml量瓶中，加水-乙腈-冰醋酸（94︰5︰1）混合液适量，于70℃水浴加热使溶解，放冷，加上述混合液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加上述混和液稀释至刻度，摇匀，取20ml注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，加水-乙腈-冰醋酸（94︰5︰1）混合液稀释至刻度，摇匀；取0ml，注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。泛酸钙 照高效液相色谱法测定 （中国药典2000年版二部附录V D）。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.2mol/L磷酸二氢钠溶液-甲醇（90︰10）并用磷酸调节pH至3.2为流动相；检测波长为210nm。理论板数按泛酸钙峰计算，应不低于5000。测定法 精密称取泛酸钙对照品40mg，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20ml注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20ml，注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。L-盐酸赖氨酸 精密量取本品5ml，加水60ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）调节pH值至7.0，然后加入预先调节pH值至9.0的甲醛溶液20ml，摇匀，再用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液pH值为9.0，并持续30秒钟。以加入甲醛溶液后所消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）毫升数计算，每1ml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于9.133mg的C6H14N2O2·HCl。 类别 氨基酸及维生素补充剂 作用与用途/功能与主治/适应证 用于儿童因维生素缺乏及营养不良所引起的贫血病，佝偻病等各种疾病。 用法与用量 口服。4岁～5岁儿童：一次5ml，一日2次，用温开水冲服；3岁以下幼儿酌减或遵医嘱。 注意 1．对诊断的干扰（1）尿中荧光测定儿茶酚胺浓度可呈现假性增高，尿胆原测定呈假阳性。（2）测定血清茶碱浓度可受到干扰，测定尿酸浓度可呈假性增高。2．血友病患者用药时应慎用，因本品中所含泛酸钙可延长出血时间。3．高血氯、酸中毒及肾功能不全者慎用。 规格 贮藏 密封，在阴凉处保存。 有效期 暂定2年 曾用名 小儿康糖浆 起草单位 海南制药厂有限公司 复核单位 海南省药品检验所 出处 化学药品地方标准上升国家标准（第四册） y a o p i n n e t . c o m 相关药品
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