红霉素肠溶片

红霉素肠溶片说明书

【药品名称】
通用名称：红霉素肠溶片
英文名称：Erythromycin Enteric¬¬–coated Tablets
汉语拼音：Honɡmeisu Chɑnɡronɡ Piɑn
【成份】本品主要成份为红霉素。
化学名称：3-[（2，6-二脱氧-3-甲基-3-甲氧基-α-L-吡喃核糖基）氧]-13-乙基-6，11，12-三羟基-2，4，6，8，10，12-六甲基-5-{[（3，4，6-三脱氧-3-二甲氨基）-β-D-木-吡喃羰基]氧}-14-氧杂环十四烷-1，9-二酮。
分子式：C37H67NO13
分子量：733.94
【性状】本品为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片,除去包衣后,显白色或类白色。
【适应症】(1)本品可作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药:溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎；白喉及白喉带菌者；气性坏疽、炭疽、破伤风；放线菌病；梅毒；李斯特菌病等。
(2)军团菌病。
(3)肺炎支原体肺炎。
(4)肺炎衣原体肺炎。
(5)衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。
(6)沙眼衣原体结膜炎。
(7)淋病奈瑟菌感染。
(8)厌氧菌所致口腔感染。
(9)空肠弯曲菌肠炎。
(10)百日咳。
【规格】0.125g(12.5万单位)
【用法用量】
口服,成人一日1～2g（8～16片）,分3～4次服用。军团菌病患者,一日2～4g（16～32片）,分4次服用。
小儿按体重一日30～50mg/kg,分3～4次服用。
【不良反应】
(1)胃肠道反应有腹泻、恶心、呕吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃纳减退等,其发生率与剂量大小有关。
(2)肝毒性少见,患者可有乏力、恶心、呕吐、腹痛、发热及肝功能异常,偶见黄疸等。
(3)大剂量(≥4g/日)应用时,尤其肝、肾疾病患者或老年患者,可能引起听力减退,主要与血药浓度过高(＞12mg/L)有关,停药后大多可恢复。
(4)过敏反应表现为药物热、皮疹、嗜酸性粒细胞增多等,发生率约0.5%～1%。
(5)其他,偶有心律失常,口腔或阴道念珠菌感染。
【禁忌】对本品及其他大环内酯类药物过敏者禁用。
【注意事项】
(1)溶血性链球菌感染用本品治疗时,至少需持续10日,以防止急性风湿热的发生。
(2)肾功能减退患者一般无需减少用量,但严重肾功能损害者本品的剂量应适当减少。
(3)肝病患者本品的剂量应适当减少。
(4)用药期间定期随访肝功能。
(5)患者对一种红霉素制剂过敏或不能承受时,对其他红霉素制剂也可能过敏或不能承受。
(6)因不同细菌对红霉素的敏感性存在一定差异,故应做药敏测定。
(7)对诊断的干扰:本品可干扰Higerty法的荧光测定,使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高；血清碱性磷酸酶、胆红素、丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶的测定值均可能增高。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘屏障而进入胎儿循环,故孕妇应慎用。本品有相当量进入母乳中,故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】尚不明确。
【药物相互作用】
(1)本品可抑制卡马西平和丙戊酸等抗癫痫药物的代谢,导致其血药浓度增高而发生毒性反应。与芬太尼合用可抑制后者的代谢,延长其作用时间。与阿司咪唑或特非那定等抗组胺药合用可增加心脏毒性,与环孢素合用可使后者血药浓度增加而产生肾毒性。
(2)对氯霉素和林可霉素类有拮抗作用,不推荐同时使用。
(3)本品为抑菌剂,可干扰青霉素的杀菌效能,故当需要快速杀菌作用如治疗脑膜炎时,两者不宜同时使用。
(4)长期服用华法林的患者应用本品时可导致凝血酶原时间延长,从而增加出血的危险性,老年病人尤应注意。两者必须同时使用时,华法林的剂量宜适当调整,并严密观察凝血酶原时间。
(5)除二羟丙茶碱外,与黄嘌呤类药物同时使用可使氨茶碱的肝清除减少,导致血清氨茶碱浓度升高和(或)毒性反应增加。这一现象在合用6日后较易发生,氨茶碱清除的减少幅度与本品血药峰浓度成正比。因此在两者合用疗程中和疗程后,黄嘌呤类药物的剂量应予调整。
(6)与其他肝毒性药物合用可能增强肝毒性。
(7)大剂量本品与耳毒性药物合用,尤其肾功能减退患者可能增加耳毒性。
(8)与洛伐他丁合用时可抑制其代谢而使血浓度上升,可能引起横纹肌溶解；与咪达唑仑或三唑仑合用时可减少二者的清除而增强其作用。
(9)本品可阻挠性激素类的肠肝循环,与口服避孕药合用可使之降效。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】本品属大环内酯类抗生素。对葡萄球菌属(耐甲氧西林菌株除外)、各组链球菌和革兰阳性杆菌均具抗菌活性。奈瑟菌属、流感嗜血杆菌、百日咳鲍特氏菌等也对本品敏感。本品对除脆弱拟杆菌和梭杆菌属以外的各种厌氧菌亦具抗菌作用。对军团菌属、胎儿弯曲菌、某些螺旋体、肺炎支原体、立克次体属和衣原体属也有抑制作用。
本品可透过细菌细胞膜,在接近供位(“P”位)与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合,阻断转移核糖核酸(t-RNA)结合至“P”位上,同时也阻断多肽链自受位(“A”位)至“P”位的位移,从而抑制细菌蛋白质合成。
【药代动力学】本品口服后在肠道中吸收。吸收后除脑脊液和脑组织外,广泛分布于各组织和体液中,尤以肝、胆汁和脾中的